欧盟批准的甘精胰岛素仿制药Abasaglar详解：怎么用？为啥能获批？

欧盟授权的甘精胰岛素生物仿制药

什么是abasaglar？abasaglar是一种含有活性成分甘精胰岛素的药物，适用于成年糖尿病患者及两岁以上的儿童。这是一种“生物仿制药”，意味着abasaglar与原研药“参考药物”高度相似。欧盟已正式批准这种甘精胰岛素的生物仿制药。

abasaglar如何使用？abasaglar通过皮下注射给药，通常选择在腹部、大腿或上臂内侧进行注射。每次注射时应更换不同的注射部位，以避免局部皮肤变化影响药物效果。abasaglar每日注射一次，具体剂量由患者的血糖水平决定。患者在接受适当培训后可自行注射abasaglar。

abasaglar是如何工作的？糖尿病是一种代谢障碍，导致身体无法产生足够的胰岛素来维持正常的血糖水平。甘精胰岛素作为一种替代胰岛素，其作用机制与人体自然产生的胰岛素相同，有助于将血液中的葡萄糖转运到细胞内。通过控制血糖水平，abasaglar能够有效缓解糖尿病症状并预防并发症。

研究表明，与lantus相比，abasaglar有何优势？实验室对比研究显示，abasaglar与lantus在结构、纯度及生物活性方面高度一致。多项临床试验进一步证实，abasaglar在治疗成人糖尿病方面的效果与lantus相当。

在一项包含536名1型糖尿病患者的试验中，abasaglar与lantus分别与短效胰岛素联合使用。试验前，患者的平均HbA1C水平约为7.8%。经过6个月治疗后，两组患者的HbA1C水平均有明显下降，其中abasaglar组下降0.35%，lantus组下降0.46%。达到HbA1C<7%目标值的比例分别为34.5%和32.2%。

另一项涉及759名2型糖尿病患者的试验中，abasaglar与lantus作为口服降糖药的辅助治疗。试验开始时，患者的平均HbA1C水平约为8.3%。治疗6个月后，abasaglar组的HbA1C水平降至48.8%以下，lantus组降至52.5%以下，平均降幅分别为1.29%和1.34%。

由于abasaglar与lantus具有类似的结构、纯度及生物活性，因此abasaglar的安全性和有效性已在相关研究中得到验证。常见的不良反应包括低血糖和注射部位反应（如红斑、疼痛、瘙痒和肿胀），儿童患者中出现这些反应的概率略高于成人。完整的副作用列表请参阅药品说明书。

基于其与lantus高度一致的结构、纯度和生物活性，以及临床研究中表现出的安全性和有效性，abasaglar获得了欧盟的批准。