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复方磺胺甲噁唑片说明书(哈药集团人民同泰制药厂)
以下患者禁用：1. 对磺胺类药物过敏者禁用。 2. 孕妇、哺乳期妇女禁用。 3. 小于2个月以下婴儿禁用。 4. 巨幼细胞贫血患者禁用。
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 复方磺胺甲噁唑片
- 英文名称: Compound Sulfamethoxazole Tablets
- 汉语拼音: fufang huanganjia'ezuo pian
处方药物
关注度
53
【成份】
本品为复方制剂，每片含活性成份磺胺甲噁唑0.4g和甲氧苄啶0.08g。
【性状】
本品为白色至微黄色片。
【适应症】
近年来由于许多临床常见病原菌对本品常呈现耐药，故治疗细菌感染需参考药敏结果，本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染： 1. 大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。 2. 肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。 3. 肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。 4. 由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。 5. 治疗卡氏肺孢子虫肺炎，本品系首选。 6. 卡氏肺孢子虫肺炎的预防，可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者，或HIV成人感染者，其CD4淋巴细胞计数≤200/mm³或少于总淋巴细胞数的20％。 7. 由产肠毒素大肠埃希杆菌（ETEC）所致的腹泻。
【规格】
磺胺甲噁唑0.4g，甲氧苄啶0.08g
【用法用量】
1. 成人常用量：治疗细菌感染，一次甲氧苄啶160mg和磺胺甲噁唑800mg（2片），每12小时服用1次。治疗卡氏肺孢子虫肺炎时，一次甲氧苄啶3.75～5mg/kg，磺胺甲噁唑18.75～25mg/kg，每6小时服用1次。成人预防用药：初予甲氧苄啶160mg和磺胺甲噁唑800mg（2片），每日1次，晚餐后服用。2. 小儿常用量：2个月以上婴儿及小儿常用量如下： 治疗细菌感染，2个月以上体重40kg以下的婴幼儿按体重口服一次SMZ 20～30mg/kg及TMP 4～6mg/kg，每12小时1次；体重≥40kg的小儿剂量同成人常用量。 治疗卡氏肺孢子虫肺炎时，按体重一次口服SMZ 18.75～25mg/kg及TMP 3.75～5mg/kg，每6小时1次。 慢性支气管炎急性发作的疗程至少10～14日；尿路感染的疗程7～10日；细菌性痢疾的疗程为5～7日；儿童急性中耳炎的疗程为10日；卡氏肺孢子虫肺炎的疗程为14～21日。
【不良反应】
1. 过敏反应较为常见，可表现为药疹，严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等；也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。偶见过敏性休克。 2. 中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。 3. 溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生，在新生儿和小儿中较成人为多见。 4. 高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于磺胺药与胆红素竞争蛋白结合部位，可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善，故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸，偶可发生核黄疸。 5. 肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死。 6. 肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿；偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。 7. 恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等，一般症状轻微，不影响继续用药。偶有患者发生艰难梭菌肠炎，此时需停药。 8. 甲状腺肿大及功能减退偶有发生。 9. 中枢神经系统毒性反应偶可发生，表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。一旦出现均需立即停药。 10. 偶可发生无菌性脑膜炎，有头痛、颈项强直、恶心等表现。
【禁忌】
【注意事项】
1. 下列疾病不宜用本品作治疗或预防用药： （1）A组溶血性链球菌所致扁桃体炎或咽炎。 （2）志贺菌感染：除病情严重并经实验室证实为敏感菌株所致外，不宜用本品治疗。 （3）肺炎链球菌感染：因目前多数肺炎链球菌菌株对本品耐药，故本品一般不宜用于肺炎链球菌感染。 （4）沙眼衣原体所致宫颈炎或尿道炎。 （5）由耐药肿瘤细胞引起的脑膜炎。 2. 对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者，对磺胺药亦可过敏。 3. 下列情况应慎用： （1）缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、肝功能损害、肾功能损害患者、血卟啉症、失水、艾滋病、休克和老年患者。 （2）交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药可能过敏。 （3）对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者，对磺胺药亦可过敏。 4. 用药期间须注意检查： （1）全血象检查，对疗程长、服用剂量大、老年、营养不良及服用抗癫痫药的患者尤为重要。 （2）治疗中定期尿液检查（每2～3日查尿常规一次）以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。 （3）肝、肾功能检查。 5. 严重感染者应测定血药浓度，对大多数感染性疾患游离磺胺浓度达50～150μg/ml（严重感染120～150μg/ml）可有效。总磺胺血浓度不应超过200μg/ml，如超过此浓度，不良反应发生率增高。 6. 新生儿患者和2个月以内婴儿除治疗卡氏肺孢子虫肺炎外，均不宜应用本品。 7. 不可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程，以防蓄积中毒。 8. 由于本品能抑制大肠杆菌的生长，妨碍B族维生素在肠内的合成，故使用本品超过一周以上者，应同时给予维生素B以预防其缺乏。 9. 如因服用本品引起叶酸缺乏时，可同时服用叶酸制剂，后者并不干扰TMP的抗菌活性，因细菌并不能利用已合成的叶酸。如有骨髓抑制征象发生，应即停用本品，并给予叶酸3～6mg肌注，一日1次，使用2～3日或直至造血功能恢复正常，对长期、过量使用本品者可给予高剂量叶酸并延长疗程。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇、哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
小于2个月以下婴儿禁用；2个月以上小儿常用量见【用法用量】项。
【老年用药】
老年患者应用磺胺药发生严重不良反应的机会增加。如严重皮疹、骨髓抑制和血小板减少等是老年人常见的严重不良反应。因此老年患者宜避免应用，确有指征时需权衡利弊后决定。
【药物相互作用】
1. 与尿碱化药合用可增加本品在碱性尿中的溶解度，使排泄增多。 2. 对氨基苯甲酸可代替本品被细菌摄取，对本品的抑菌作用发生拮抗，因而两者不宜合用。 3. 下列药物与本品同用时，本品可取代这些药物的蛋白结合部位，或抑制其代谢，以致药物作用时间延长或发生毒性反应，因此当这些药物与本品同时应用，或在应用本品之后使用时需调整其剂量。此类药物包括口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英钠和硫喷妥钠。 4. 与骨髓抑制药合用可能增强此类药物对造血系统的不良反应。如白细胞、血小板减少等，如确有指征需合用时，应严密观察可能发生的毒性反应。 5. 与避孕药（雌激素类）长时间合用可导致避孕的可靠性减少，并增加经期外出血的机会。 6. 与溶栓药物合用时，可能增大其潜在的毒性作用。 7. 与肝毒性药物合用时，可能引起肝毒性发生率的增高。对这类患者尤其是用药时间较长及以往有肝病史者应进行严密的监测。 8. 与光敏药物合用时，可能发生光敏作用相加。 9. 接受本品治疗者对维生素K的需要量增加。 10. 不宜与乌洛托品合用，因乌洛托品在酸性尿中可分解产生甲醛，后者可与本品形成不溶性沉淀物。使发生结晶尿的危险性增加。 11. 本品可取代保泰松的血浆蛋白结合部位，当两者同用时可增强保泰松的作用。 12. 磺吡酮（sulfinpyrazone）与本品合用时可减少本品自肾小管的分泌，其血药浓度升高且持久，从而产生毒性反应，因此在应用磺吡酮期间或在应用其治疗后可能需要调整本品的剂量。当磺吡酮疗程较长时，对本品的血药浓度宜进行监测，有助于剂量的调整，保证安全用药。 13. 与洋地黄类或奎尼丁类合用使后二者的血药浓度升高，服用洋地黄类药物的患者同时服用本品时出现洋地黄毒性的机会增加。 14. 本品与利福平合用时，可明显使本品中的TMP清除增加和血清半衰期缩短。 15. 不宜与抗肿瘤药、2，4-二氨基嘧啶类药物同时应用，也不宜在应用其他叶酸拮抗药（甲氨蝶呤、培美曲塞）治疗的疗程之间应用本品，因为有产生骨髓再生不良或巨幼细胞贫血的可能。 16. 与氨苯砜合用会产生拮抗作用，所以不推荐两者合用。 17. 与环孢素合用可增加肾毒性。 18. 本品可干扰苯妥英钠的肝内代谢，增加苯妥英钠的半衰期和血药浓度。
【药物过量】
【临床药理】
无
【临床试验】
无
【药理毒理】
磺胺甲噁唑（SMZ）作用于二氢叶酸合成酶，干扰合成叶酸的第一步，甲氧苄啶（TMP）作用于叶酸合成代谢的第二步，选择性抑制二氢叶酸还原酶的作用，二者合用可使细菌的叶酸代谢受到双重阻断。本品的协同抗菌作用较单药增强，对其呈现耐药菌株减少。然而近年来细菌对本品的耐药性亦呈增高趋势。
【药代动力学】
磺胺甲噁唑口服后易被胃肠道吸收，约可吸收给药量的90%以上，吸收后广泛分布于肝、肾、消化道、脑等组织，在胸膜液、腹膜液和房水等体液中可达较高浓度。本品在肝脏代谢，主要代谢产物为乙酰化物，乙酰化物的抗菌活性低，但毒性增加。磺胺甲噁唑和甲氧苄啶两者的半衰期（t1/2β）分别为10小时和8～10小时，肾功能减退者，半衰期延长，需调整剂量。药物主要自肾小球滤过排泄，部分游离药物可经肾小管重吸收，药物排泄与尿pH值有关，在碱性尿中排泄增多。
【贮藏】
遮光，密封保存。
【包装】
无
【有效期】
无
【执行标准】
无
【批准文号】
无
【生产企业】
企业名称：哈药集团人民同泰制药厂
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无