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核准日期：2007年06月26日
修改日期：2013年01月30日
替米沙坦片说明书(吉林万通药业集团郑州万通复升药业股份有限公司)
以下患者禁用：对本品或片剂任何辅料过敏者禁用。
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 替米沙坦片
- 英文名称: Telmisartan Tablets
- 汉语拼音: ti mi sha tan pian
处方药物
关注度
27
【成份】
本品主要成份为替米沙坦。化学名称：4’-[[2-正丙基-4-甲基-6-(1-甲基苯并咪唑-5-基)苯并咪唑-1-基]甲基]-2-联苯基-羧酸。
【性状】
本品为白色或类白色片。
【适应症】
用于治疗原发性高血压。
【规格】
无
【用法用量】
成人，应个体化给药。常用初始剂量为40mg（1片），每日一次。在20 - 80mg剂量范围内，替米沙坦的降压疗效与剂量有关，若用药后未达到理想血压可加大剂量，最大剂量为80mg（2片），每日一次。本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用，此类利尿药与本品有协同降压作用。因替米沙坦在用药后第8周才能发挥最大药效，因此在考虑增加药物剂量时需注意用药时间。
【不良反应】
在安慰剂对照试验中，包括1041例以不同剂量（20 - 160mg）的替米沙坦治疗12周以上，总不良反应与安慰剂组相似。不良反应发生率比安慰剂组高1%，具体见说明书。
【禁忌】
对本品或片剂任何辅料过敏者禁用。
【注意事项】
1. 低血容量患者需进行纠正或严密观察下使用替米沙坦片。2. 肝功能损伤：替米沙坦的排泄主要是通过胆汁分泌，胆汁淤积或肝功能不全的病人清除率下降，这些病人应慎用替米沙坦。3. 肾功能损伤：替米沙坦对于肾功能不全的病人，肌酐清除率≥30ml/min时无需调整剂量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
尚无儿童用药的安全性和有效性资料。
【老年用药】
目前临床研究表明在老年病例与年轻病例在应用本品的有效性和安全性上与年轻病例无差异，虽然有些老年人有个体差异。
【药物相互作用】
1. 地高辛：当替米沙坦与地高辛合用时，地高辛血浆峰浓度平均增高49%，谷浓度增高20%。因此，当开始使用、调整剂量和停止使用替米沙坦时应监测地高辛水平，以免地高辛过量或洋地黄化。2. 锂剂：锂剂与血管紧张素Ⅱ拮抗剂合用，可引起可逆性的血锂水平升高和毒性反应。3. 其它药物：替米沙坦与对乙酰氨基酚、氨氯地平、优降糖、氢氯噻嗪或布洛芬合用时无相互作用。替米沙坦不通过细胞色素P450系统代谢，且除了CYP2C9部分抑制作用外，在体外也不受细胞色素P450的影响。替米沙坦除了可能抑制通过CYP2C9代谢的药物的代谢外，与细胞色素P450抑制剂类药物、通过细胞色素P450代谢的药物均无相互作用。
【药物过量】
无
【临床药理】
无
【临床试验】
无
【药理毒理】
血管紧张素Ⅱ(AI)经血管紧张素转化酶(ACE，激肽酶Ⅱ)催化生成血管紧张素Ⅱ(AⅡ)。AⅡ是肾素 - 血管紧张素系统(RAS)的主要升压物质，有收缩血管、促进醛固酮合成和释放、心脏兴奋及肾脏对钠的重吸收等作用。替米沙坦选择性阻断AⅡ与大多数组织（如血管平滑肌和肾上腺）上AI受体的结合，从而抑制AI的血管收缩及醛固酮分泌作用。大多数组织中还存在AT2受体，AT2对心血管的生理作用不清楚，替米沙坦与AT2亲和力远高于AT1（大于3000倍）。
【药代动力学】
口服给药后0.5 - 1h达峰浓度(Cmax)。替米沙坦单剂量的血药谷浓度约为峰浓度的10 - 25%，重复给药时替米沙坦在血浆中累积指数为1.5 - 2.0。替米沙坦绝对生物利用度有剂量依赖性，在40mg和80mg时下降大约20%。
【贮藏】
密封，30℃以下干燥处保存。
【包装】
药用PVC硬片、药用PTP铝箔泡罩；聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型复合片、药用PTP铝箔泡罩。7片/板、1板/盒、2板/盒。
【有效期】
24个月
【执行标准】
无
【批准文号】
国药准字H20070121
【生产企业】
企业名称：吉林万通药业集团郑州万通复升药业股份有限公司
生产地址：郑州高新区冬青街34号
邮政编码：450001
电话号码：0371-67993776
传真号码：0371-67948399