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阿仑膦酸钠片说明书(福善美)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 阿仑膦酸钠片
- 商品名称: 福善美
- 英文名称: AlendronateSodiumTablets
- 汉语拼音: ALunLinSuanNaPian(FuShanMei)
处方药物
关注度
1
【成份】
主要成份为阿仑膦酸钠。化学名：(4-氨基-1-羟基亚丁基)二膦酸单钠盐三水合物分子量：C4H12NNaO7P2?3H2O
【性状】
本品为白色片。
【适应症】
1.适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防腹部和脊柱骨折。2.适用于治疗男性骨质疏松医甲增加骨量。
【规格】
铝塑板，每盒1片，铝塑板，每盒1片
【用法用量】
每周服用一片。(详见内包装说明书)1.本品只能在每周固定的一天晨起时使用。2.本品必须在每天的第一次进食、喝饮料或应用其他药物治疗之前的半个小时。用一满杯白水送服。3.在服药后至少30分钟之内和当天第一次进食前，病人应避免躺卧。
【不良反应】
【禁忌】
食道动力障碍，如食道迟缓不能，食道狭窄者禁用，严重肾损害者、骨软化症患者禁用。
【注意事项】
1．早餐前至少30分钟用200ml温开水送服，用药后至少30分钟方可进食。2．与桔子汁和咖啡同时服用会显著影响本品的吸收。3．在服用本品前后30分钟内不宜饮用牛奶、奶制品和含较高钙的饮料。服药后即卧床有可能引起食道刺激或溃疡性食管炎。4．胃肠道功能紊乱、胃炎、食道不适、十二指肠炎、溃疡病患者慎用。婴幼儿、青少年慎用。5．轻、中度肾功能异常患者慎用。6．开始使用本品治疗前，必须纠正钙代谢和矿物质代谢紊乱、维生素D缺乏和低钙血症。补钙剂、抗酸剂和一些口服药剂很可能妨碍本品的吸收，因此，服用本品后应至少推迟半小时再服用其他药物。详见内包装说明书。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
安全性不明确，不宜使用。老人注意事项：
【儿童用药】
本品不适用于儿童。妊娠与哺乳期注意事项：
【老年用药】
在临床研究中，未发现本品有年龄相关性的疗效和安全性方面的差异，或遵医嘱。
【药物相互作用】
如果同时服用钙补充制剂、抗酸药物和其它口服药物可能会干扰该品吸收。因此，病人在服用该品以后，必须等待至少半小时后，才可服用其它药物。预计无其它具有临床意义的药物相互作用。两项为期一或两年的临床研究对绝经后骨质疏松妇女同时应用激素替代治疗（雌激素±孕激素）（静脉同时经皮给药或口服给药）和该品进行了评价。与单独应用相比，联合应用激素替代治疗和该品能更多地增加骨量，更多地降低骨转换。在这些研究中，联合治疗与单独治疗在安全性和可耐受性方面是一致的。特异性相互作用研究尚未进行。在治疗男性和绝经后妇女的骨质疏松症的研
【药物过量】
【临床药理】
本品是骨代谢调节剂，为氨基二膦酸盐，与骨内羟磷灰石有强亲和力。能进入骨基质羟磷灰石晶体中，当破骨细胞溶解晶体，药物被释放，能抑制破骨细胞活性，并通过成骨细胞间接起抑制骨吸收作用。其特点是抗骨吸收活性强，无骨矿化抑制作用。详见内包装说明书。
【药理毒理】
重复给予阿仑膦酸钠片的毒性研究中发现，高剂量组（雌、雄动物分别为人类推荐剂量摄入体内药量的6倍和2倍）大鼠和狗出现了与受试物相关的组织病理学改变，包括胃黏膜的刺激性反应（大鼠）、胃和十二指肠溃疡（狗）。这些效应可在给药后1个月内恢复。
【药代动力学】
据药品说明书：
1. 吸收：
- 阿仑膦酸钠片口服后主要在小肠内吸收，但吸收程度很差，且食物和矿物质等可显著减少其吸收。
- 单剂量口服生物利用度大约为0.6%，且与剂量及年龄无关。
2. 分布：
- 吸收后的药物大约20 - 60%被骨组织迅速摄取，其余部分能迅速以原形经肾排泄清除。
- 健康人静脉给予阿仑膦酸钠10mg后，药物的分布容积为28L。
3. 代谢：
- 阿仑膦酸钠不在体内代谢，也不诱导或抑制肝细胞色素P450酶。
4. 排泄：
- 口服给予药物后，大约50%的吸收剂量在24小时内以原形经尿排泄，未经吸收的药物以原形经粪便排泄。其肾清除率约为71mL/min，在动物（狗）体内的研究显示，其骨内半衰期约为10年以上。
【贮藏】
遮光、密封。
【包装】
铝塑板，每盒1片，铝塑板，每盒1片
【有效期】
24月
【批准文号】
国药准字J20130085
【生产企业】
企业名称：美国Patheon Puerto Rico, Inc. (Manati)分包装:杭州默沙东制药有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无