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德谷胰岛素利拉鲁肽注射液说明书(诺和益)
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 德谷胰岛素利拉鲁肽注射液
- 商品名称: 诺和益
- 英文名称: Insulin Degludec and Liraglutide Injection
- 汉语拼音: Degu Yidaosu Lilalutai Zhusheye
关注度
1
【成份】
活性成分:德谷胰岛素和利拉鲁肽(采用重组DNA技术，利用酿酒酵母制成)。1ml溶液含有100单位德谷胰岛素和3.6mg利拉鲁肽。每支预填充注射笔装有3ml溶液，含有300单位德谷胰岛素和10.8mg利拉鲁肽。1剂量单位含1单位德谷胰岛素和0.036mg利拉鲁肽。德谷胰岛素化学名称:赖氨酸B29 (N ε -_羧基十五烷酰~γ -谷氨酰)去(B30)人胰岛素
【性状】
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】
本品适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，改善血糖控制。
【规格】
本品为聚丙烯、聚碳酸酯和丙烯腈-丁二烯苯乙烯制成的一次性预填充多剂量注射笔，内含装有3ml溶液的玻璃套筒(1 型玻璃) 。玻璃套筒带有一个活塞(溴化丁基橡胶)，由橡胶垫片(溴化丁基橡胶/聚异戊二烯)密封。包装规格为1支/盒和5支/盒。
【用法用量】
用量本品每日一次皮下注射给药。可在一天中的任何时间进行给药，最好在每天相同时间给药。本品的剂量应视患者个体需求而定。建议根据空腹血糖进行剂量调整来优化血糖控制。如果患者体力活动增加、日 常饮食改变或发生伴随疾病，可能需要调整剂量。遗漏用药的患者，建议他们一经发现，立即补药，并恢复常规的每日一次给药方案。两次注射之间应至少保证间隔8小时。这也适用于无法在每天的同一时间点给药的患者。本品按剂量单位进行给药。每剂量单位含1单位德谷胰岛素和0.036mg利拉鲁肽。预填充注射笔可以1剂量单位为增量，一次注射1至50剂量单位。 本品的最大日剂量为50剂量单位(50单位德谷胰岛素和1.8mg利拉鲁肽)。注射笔剂量计数器显示剂量单位的数量。联合口服降糖药本品推荐起始剂量为10剂量单位(10单位德谷胰岛素和0.36mg利拉鲁肽)。本品可以联合现有口服降糖药物。当本品联合磺脲类药物时，应考虑减少磺脲类药物的剂量(见[注意事项] )。丛胰高糖素样肽-1 (GLP-1)受体激动剂转换
【不良反应】
德谷胰岛素利拉鲁肽注射液的生产公司为诺和诺德公司，并非深圳硅基传感科技有限公司。
德谷胰岛素利拉鲁肽注射液常见的不良反应包括低血糖、胃肠道不良反应（如恶心、腹泻、呕吐等）、注射部位反应等，还可能有体重增加等情况。
请注意准确的药品来源及信息。
【禁忌】
【注意事项】
德谷胰岛素利拉鲁肽注射液由诺和诺德公司生产，并非深圳硅基传感科技有限公司。以下是其一般的注意事项部分内容：
**一、低血糖相关**
1. 胰岛素和胰高糖素样肽 - 1（GLP - 1）受体激动剂都可独立地引起低血糖，联用时低血糖风险可能增加。告知患者低血糖的风险、症状和处理方法。
2. 与磺脲类药物或胰岛素促泌剂合用时，低血糖的风险增加，可能需要调整这些药物的剂量。
**二、胃肠道相关**
1. 可能会引起胃肠道不良反应，如恶心、呕吐、腹泻等，尤其是在治疗开始时。随着时间推移，这些症状可能减轻。如果症状持续或严重影响生活质量，可能需要调整剂量或停止治疗。
**三、甲状腺C细胞肿瘤风险**
1. 在动物研究中，利拉鲁肽观察到甲状腺C细胞肿瘤的风险。虽然在人体中尚未确定这种风险，但有甲状腺髓样癌（MTC）个人既往史或家族史的患者、2型多发性内分泌肿瘤综合征患者（MEN2）禁用。
**四、肾功能损害**
1. 对于轻度、中度或重度肾功能损害患者，无需调整剂量。但是在终末期肾病患者中的使用经验有限，应谨慎使用。
**五、过敏反应**
1. 对德谷胰岛素利拉鲁肽注射液或其辅料过敏者禁用。如果发生过敏反应，应立即停止使用并进行适当的治疗。
**六、注射部位反应**
1. 可能出现注射部位反应，如红斑、瘙痒、肿胀等。应指导患者轮换注射部位，以减少局部反应的发生。
**七、其他**
1. 在开始使用或改变剂量时，应密切监测血糖，并根据血糖水平调整剂量。
2. 本品可能对驾驶和操作机械能力产生影响，尤其是当低血糖发生时。患者应了解低血糖症状，并在出现症状时避免从事这些活动。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇尚无本品、德谷胰岛素或利拉鲁肽在妊娠女性中的临床用药经验。如果患者准备怀孕或已经怀孕，应停止本品治疗。哺乳期尚无哺乳期使用本品的临床经验。尚不清楚德谷胰岛素或利拉鲁肽是否会分泌至人类乳汁中。由于缺少相关经验，在哺乳期内不得使用本品。生育力尚无本品有关生育力的临床经验。老人注意事项：
【儿童用药】
尚未确立本品在18岁以下的儿童和青少年中使用的安全性和有效性。妊娠与哺乳期注意事项：
【老年用药】
在本品临床研究的1881名受试者中，375 (19.9％)名受试者年龄为65岁及以上，有52 (2.8％) 名受试者年龄为75岁及以上。在这些受试者与年轻受试者之间，未观察到安全性或有效性总体差异，在报告的其他临床经验中也未发现老年患者和年轻患者之间的反应存在差异，但不排除有些老年人个体对本品作用的敏感性更高。年龄对本品的药代动力学特征并无具有临床意义的影响(见[药代动力学] )在老年糖尿病患者中，应采取保守的起始剂量、剂量增量和维持剂量,以避免出现低血糖反应。在老年患者中可能更难以识别低血糖。
【药物相互作用】
药效学相互作用尚未开展本品相互作用研究。很多物质影响葡萄糖代谢，并可能需调整本品的用量。以下物质可能会降低本品的需要量:降糖药物、单胺氧化酶抑制剂(MAOI)、β受体阻滞剂、血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂、水杨酸类、合成类固醇和磺胺类药物。以下物质可能会增加本品的需要量:口服避孕药、噻嗪类、糖皮质激素、甲状腺激素、拟交感神经药、生长激素和达那唑。
【药物过量】
无
【临床药理】
药理作用德谷胰岛素利拉鲁肽注射液是一种由德谷胰岛素和利拉鲁肽组成的复方制剂。德谷胰岛素德谷胰岛素的主要作用是调节糖代谢。胰岛素及其类似物通过刺激外周葡萄糖摄取(特别是通过骨骼肌和脂肪)以及通过抑制肝脏葡萄糖生成来降低血糖。胰岛素也可抑制脂肪分解和蛋白质水解，促进蛋白质合成。利拉鲁肽利拉鲁肽是一种胰高糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，可增高葡萄糖依赖性胰岛素释放量，降低胰高糖素分泌量，并减缓胃排空过程。毒理研究尚未开展研究评估德谷胰岛素利拉鲁肽注射液复方制剂的致癌性、致突变性或生育力损害。
【药理毒理】
无
【药代动力学】
无
【包装】
本品为聚丙烯、聚碳酸酯和丙烯腈-丁二烯苯乙烯制成的一次性预填充多剂量注射笔，内含装有3ml溶液的玻璃套筒(1 型玻璃) 。玻璃套筒带有一个活塞(溴化丁基橡胶)，由橡胶垫片(溴化丁基橡胶/聚异戊二烯)密封。包装规格为1支/盒和5支/盒。
【有效期】
24个月
【执行标准】
执行标准】JS20210038
【批准文号】
国药准字SJ20210026
【生产企业】
企业名称：深圳硅基传感科技有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无