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度拉糖肽注射液说明书(度易达)
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 度拉糖肽注射液
- 商品名称: 度易达
- 英文名称: Dulaglytide Injection
- 汉语拼音: Dulatangtai Zhusheye
关注度
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【成份】
本品活性成份为：度拉糖肽（通过DNA重组技术，利用CHO细胞生产）。分子量：59,671Da(非糖基化) 62.561Da（糖基化主要形式）
【性状】
本品为无色澄明溶液。
【适应症】
本品适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制单药治疗仅靠饮食控制和运动血糖控制不佳的患者。联合治疗在饮食控制和运动基础上。接受二甲双胍，或磺脲类药物.或二甲双胍联合磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。
【规格】
本品装于一次性使用注射笔内的玻璃注射器（I型）。 每支预填充注射笔内含有0.5ml溶液。 2支/盒，4支/盒
【用法用量】
用量本品的推荐起始量为0.75mg每周一次。为进一步改善血糖控制，剂量可增加至1.5mg每周一次。最大推荐剂量为1.5mg每周一次。当在二甲双胍基础上加用度拉糖肽时，可继续二甲双胍的当前剂量。当在磺脲类药物治疗的基础上加用度拉糖肽时，应当考虑减少磺脲类药物的剂量，以降低低血糖的风险(参见(“不良反应“”和“注意事项” )。使用度拉糖肽时，不需要进行血糖自我监测。可能需要进行血糖自我监测来调整磺脲类药物的剂量。肾功能损害患者轻度、中度或重度肾功能损害患者无需进行剂量调整{eGFR 在15 ~90 mL/min/1.73m2之间)。在终末期肾病患者(
【不良反应】
安全性摄要在已完成和进行中的II期，IIVIIIb期和V期临床研究中，共有12854名患者暴露于度拉糖肽。临床试验中最常见的不良反应为胃肠道不良反应，包括恶心、呕吐和腹泻。这些不良反应通常为轻度或中度，称一过性。不良反应列表根据对II期和III期临床研究以及上市后报告的评估确认以下不良反应，并列于表1,量示为接MedDRAN统统器官分类首选术语且按发生率降序排列(什分常见: 大于等于1/10;常见: 大于等于1/100,
【禁忌】
对本品活性成份或任何辅料过敏的患者。本品禁用于有甲状腺脑样癌(MTC)个人既往病史或家族病史的患者或者2型多发性内分泌腺病综合征(MEN2)的患者(参见“注意事项” )。
【注意事项】
以下是度拉糖肽注射液（VetterPharma - FertigungGmbH&Co.KG）说明书中部分常见注意事项：
1. 甲状腺C细胞肿瘤风险：在大鼠中，度拉糖肽可引起甲状腺C细胞肿瘤。但目前尚不清楚度拉糖肽是否会引起人类甲状腺C细胞肿瘤，包括甲状腺髓样癌（MTC），有甲状腺髓样癌个人既往史或家族史的患者、2型多发性内分泌肿瘤综合征患者（MEN2）禁用。
2. 低血糖：当度拉糖肽与磺脲类或胰岛素促泌剂联用时，低血糖风险增加，应监测血糖，可考虑减少磺脲类或胰岛素促泌剂的剂量。
3. 胃肠道不良反应：可能导致恶心、呕吐、腹泻等胃肠道不适，随着治疗时间延长可能减轻。如果发生持续的严重胃肠道不良反应，应考虑停用并进行适当的监测和治疗。
4. 过敏反应：如发生过敏反应（如皮疹、瘙痒、荨麻疹、血管性水肿等），应立即停用并进行适当的处理。
5. 急性胰腺炎：已观察到使用GLP - 1受体激动剂（包括度拉糖肽）后有急性胰腺炎的报告。如果怀疑胰腺炎，应立即停用；如果确诊为胰腺炎，不应再使用度拉糖肽。
6. 肾损害：在有严重肾损害（eGFR < 30 mL/min/1.73m²）的患者中，不推荐使用度拉糖肽。
请注意，使用度拉糖肽注射液应在医生的指导下进行，医生会根据患者的具体情况权衡利弊。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
无
【儿童用药】
无
【老年用药】
无
【药物相互作用】
度拉糖肽与其他药物之间无临床意义的相互作用。在联合使用的药物研究中，未观察到度拉糖肽与口服降糖药、华法林、地高辛、赖诺普利、辛伐他汀之间的药代动力学相互作用。在健康受试者中进行的相互作用研究显示，度拉糖肽不会对以下药物的药代动力学产生临床相关影响：阿托伐他汀、地高辛、二甲双胍、吡格列酮、西格列汀、华法林。
【药物过量】
无
【临床药理】
药效学特性 作用机材 度拉糖肽就是一种长效胰高血糖素样肽-1 (GLP.1) 受体激动剂。该分子包含2个相同的二硫键连接链,各含有一个修饰的人GLP-1类似物序列,由一个小连接肽共价连接于修饰的人免疫球蛋白G4 (lgG4)重链片段(Fc) .度拉糖肽的GLP-1类似物与天然人GLP-1 (7-37) 大约具有90％的同源性。天然GLP-1被DPP-4降解和肾脏清除，半衰期为1.5-2分钟。与天然GLP-1不同度拉糖肽不易被DPP-4阵解且分子量较大，能够减缓吸收和降低肾脏清楚。这些结构特征使得度拉糖肽为可洛性制剂且举衰期长达4-7天，支持度拉糖肽每周一次皮下给病，此外，度拉糖肽分子结构曾在防止FcY受体依赖性免疫应答，并潜在降低其免疫原性。 度拉糖肽呈现出GLP-1的几个降糖作用，在葡萄糖浓度升高时，度拉糖肽增加胰腺β细胞内环磷酸腺苷(CAMP),促进膜岛素释放,度拉糖肽抑制胰高血糖素分泌，已知在2型糖尿病患者中胰高血糖素不适当的升高。较低的胰高血糖素浓度导致肝糖输出减少。度拉糖肽也能够延缓胃排空。 临床的安全性数操 基于传统安全性药理学或重复給药毒性研究,非临床数据显示对人体没有特殊危害。 在一项转基因小鼠为期8个月的致癌性研究中未观察到致癌性反应。在一项大鼠为期2年的致癌性研 究中，在≥7倍的人类临床暴露(度拉糖肽1.5mg每周一次)时，度拉糖肽明显增加剂量相关的甲状腺C-细 胞肿瘤(结合腺癌和癌)的发生。目前尚不清楚这些研究结果是否具有临床意义。 在生育研究中，在导致母体动物摄食减少和体重下降的相关剂量水平，观察到黄体数量减少和发情 周期延长;然而，未见对生育和受孕或胚胎发育指标的影响。在生殖毒理学研究中，在大鼠和家兔中，当 度拉糖肽高于临床暴露水平11至44倍时，观察到对骨骼的影响和胎仔生长缓慢，但未见胎仔畸形。当度 拉糖肽高于临床暴露水平18倍时，导致妊娠和哺乳期大鼠的雌性后代出现记忆障碍。技91倍人体暴露量 给予度拉糖肽，雄性和雌性幼鼠未出现记忆障碍。
【药理毒理】
无
【药代动力学】
单次皮下注射度拉糖肽后，度拉糖肽的平均血药峰浓度（Cmax）在24 - 72小时之间达到。度拉糖肽表现出剂量依赖性的药代动力学特征。在临床相关剂量范围内，度拉糖肽的暴露量以剂量近似成比例的方式增加。度拉糖肽的平均末端半衰期约为2 - 3天。在每周一次重复给药后，度拉糖肽暴露量在2 - 4周内达到稳态。度拉糖肽的药代动力学在不同性别、年龄（18 - 80岁）、种族和不同程度肾功能损害的患者之间具有相似性。
【贮藏】
存放于冰箱内(2℃-8℃）。不可冷冻。存放于原包装内，以避光保存。 使用时， 本品可在不相过30℃的温度下非冷藏存储长达14天
【包装】
本品装于一次性使用注射笔内的玻璃注射器（I型）。 每支预填充注射笔内含有0.5ml溶液。 2支/盒，4支/盒
【有效期】
24个月
【执行标准】
执行标准】 进口药品注册标准JS20180108
【批准文号】
注册证号S20190021
【生产企业】
企业名称：VetterPharma-FertigungGmbH&Co.KG
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无