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地屈孕酮片说明书(达芙通)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 地屈孕酮片
- 商品名称: 达芙通
- 英文名称: Dydrogesterone Tablets
- 汉语拼音: Di Qu Yun Tong Pian
处方药物
关注度
1
【成份】
地屈孕酮。
【性状】
本品为白色薄衣片，除去包衣后显白色。
【适应症】
【规格】
铝塑水泡眼包装，20片/盒。
【用法用量】
1.痛经从月经周期的第5至25天，每日2次，每次口服地屈孕酮1片(以地屈孕酮计10mg)。2.子宫内膜异位症从月经周期的第5至25天，每天口服地屈孕酮2-3次，每次口服地屈孕酮1片(以地屈孕酮计10mg)。3.功能性出血(1)止血的剂量每次口服地屈孕酮1片(以地屈孕酮计10mg)，每日2次，连续5-7天。(2)预防出血的剂量从月经周期的第11至25天，每次口服地屈孕酮1片(以地屈孕酮计10mg)，每日2次。4.闭经从月经周期的第1至25天，每日服用雌二醇，每天一次，从月经周期的第11至25天，联合用地屈孕酮，每天2次，每次1片(以地屈孕酮计10mg)。5.经前期综合征从月经周期的第11至25天.每日口服地屈孕酮2次，每次1片(以地屈孕酮计10mg)。6.月经不规则从月经周期的第11至25天，每日口服地屈孕酮2次，每次1片(以地屈孕酮计10mg)。7.先兆流产起始剂量为1次口服4片地屈孕酮(以地屈孕酮计40mg)，随后每8小时服1片地屈孕酮(以地屈孕酮计10mg)至症状消失。8.习惯性流产每日口服地屈孕酮2次，每次1片(以地屈孕酮计10mg)至怀孕20周。9.内源性孕酮不足导致的不孕症月经周期的第14至25天，每日口服地屈孕酮1片(以地屈孕酮计10mg)，治疗应至少持续6个连续的周期，建议在怀孕的前几个月里连续采用该方法治疗，剂量应参照习惯性流产治疗剂量或遵医嘱。
【不良反应】
极少数病人可出现突破性出血，一般增加剂量即可防止。地屈孕酮也可能发生其它发生在孕激素治疗中的不良反应，如轻微出血、经期血量的改变、闭经
；不适、呕吐、腹痛 ；肝功能改变、黄疸（少见） ；乳房疼痛 ；瘙痒、皮肤过敏、荨麻疹、抑郁情绪、头痛、偏头痛、精神紧张 ；水肿 ；性欲改变。
【禁忌】
已知对本品的有效成分或任何辅料过敏者。 - 已知或疑有孕激素依赖性肿瘤。 - 已知或疑有性激素相关的恶性肿瘤 - 不明原因阴道出血 ； - 严重功能障碍 ，或有严重的肝脏疾病史，只要是肝功能值尚未恢复正常者，肝脏肿瘤（现病史或既往史）、Dubin Johnson综合征、Potor综合征、黄疸 ； - 妊娠期或应用性激素时产生或加重的疾病或症状，如严重瘙痒症、阻塞性黄疸、妊娠期疱疹、卟啉症和耳硬化症。
【注意事项】
少数病人可出现突破出血，一般增加剂量可防止。与雌激素联合使用进行激素替代治疗时应注意雌激素的禁忌和注意事项。长期采用孕激素雌激素联合用药者应每年定期进行全面体检，包括妇科及乳房X线检查。出现不正常的阴道出血时，应做进一步的检查。应用于习惯性流产或先兆性流产时，应确定胎儿是否存活。治疗过程中，应检查妊娠是否继续和/或胎儿是否存活。以孕激素为主要成分的口服避孕药可能会增加抑郁症的机会。有抑郁症史的患者在孕激素治疗过程中，应密切观察。孕激素治疗掩盖更年期的发生（不规则月经周期）。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
迄今为止，无资料表明妊娠期不能使用。同其它孕激素相同，地屈孕酮可在乳汁中分泌。老人注意事项：
【儿童用药】
由于安全性和有效性的资料不充分，不推荐18岁以下的儿童使用本品。妊娠与哺乳期注意事项：
【老年用药】
用于治疗65岁以上女性的资料尚不充足。
【药物相互作用】
【药物过量】
无
【临床药理】
地屈孕酮是一种口服孕激素，可使子宫内膜进入完全的分泌相，从而可防止由雌激素引起的子宫内膜增生和癌变风险。地屈孕酮可用于内源性孕激素不足的各种疾病。地屈孕酮无雌激素，雄激素及肾上腺皮质激素作用。地屈孕酮不产热，且对脂代谢无影响。
【药理毒理】
地屈孕酮片的毒理研究：重复给药毒性：在大鼠和犬的12个月的重复给药毒性研究中，在所有剂量水平均未观察到与药物相关的严重毒性作用。遗传毒性：地屈孕酮Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：在动物研究中，地屈孕酮在高剂量时可能具有生殖毒性。致癌性：未进行专门的致癌性研究。
请注意，这是基于药品说明书的常见内容总结，具体用药应遵循医嘱。
【药代动力学】
吸收：口服之后，地屈孕酮很快被吸收，地屈孕酮和DHD（地屈孕酮的主要代谢产物）的血浆峰浓度分别在0.5和2.5小时后达到。
分布：地屈孕酮与血浆蛋白广泛结合（主要是白蛋白）。
代谢：地屈孕酮主要在肝脏内通过羟化作用进行代谢。
排泄：地屈孕酮的代谢产物主要经尿液排泄。
【贮藏】
15℃-30℃，干燥处保存。
【包装】
铝塑水泡眼包装，20片/盒。
【有效期】
60个月。
【执行标准】
进口药品注册标准：JX20010415
【批准文号】
H20130110
【生产企业】
企业名称：荷兰Abbott Biologicals B.V.
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无