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修改日期：核准日期：2006年11月13日 修改日期：2009年6月22日
拉西地平片说明书(司乐平)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 拉西地平片
- 商品名称: 司乐平
- 英文名称: Lacidipine Tablets
- 汉语拼音: Lɑ xi di pinɡ Piɑn
处方药物
关注度
1
【成份】
拉西地平拉西地平的化学名称为：（±）-2，6-二甲基-4-2-[（E）-2-（叔丁氧羰基）-乙烯基]苯基-1，4-二氢-3，5-吡啶二羧酸二乙酯。分子式：C26H33NO6。分子量：455.6。
【性状】
本品为白色片，无臭无味，遇光不稳定。
【适应症】
高血压。
【规格】
铝塑包装，7片/盒；15片/盒；15片*2板/盒。
【用法用量】
成人起始剂量4mg，每日1次，在早晨服用较好。饭前饭后均可。如需要3-4周可增加至6mg，8mg，一日一次。除非临床需要更急而超前投药。肝病患者初始剂量为2mg，每日1次。
【不良反应】
【禁忌】
对本品成分过敏者。
【注意事项】
1.肝功能不全者需减量或慎用，因其生物利用度可能增加，而加强降血压作用。
2.本品不经肾脏排泄，肾病患者无需修改剂量。
3.一般不明显影响的实验室检查或血液学。但曾有一例可逆性碱性磷酸脂酶增加的报告。
4.虽然本品不影响传导系统和心肌收缩，但理论上钙拮抗药影响窦房结活动及心肌储备，应予注意。窦房结活动不正常者尤应关注，有心脏储备较弱患者亦应谨慎。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
本品尚无用于儿童的经验。妊娠与哺乳期注意事项：
【老年用药】
老年人初始剂量为2mg，每日1次，必要时可增至4mg及6mg,，每日1次。可以长期连续服药。
【药物相互作用】
1. 与β阻滞剂、利尿药合用，降压作用可加强。
2. 与西咪替丁合用，可使本品血药浓度增高。
3. 与地高辛合用，地高辛峰值水平可增加17%，对24小时平均地高辛水平无影响。
4. 与普萘洛尔合用，可轻度增加两者药时曲线下面积(AUC)。
5. 与华法林、甲苯磺丁脲、双氯芬酸、环泡菌素、安替比林等无特殊交叉反应。
【药物过量】
无
【临床药理】
1. 药理作用：本品为二氢吡啶类钙离子拮抗剂，具高度选择性作用于平滑肌的钙通道，主要扩张周围动脉，减少外周阻力，降压作用强而持久。对心脏传导系统和心肌收缩功能无明显影响。并可改善受损肥厚左室的舒张功能，及抗动脉粥样硬化作用。可使肾血流量增加而不影响肾小球滤过率，可产生一过性但不明显的利尿和促尿钠排泄作用，因此能防止移植患者出现环孢素A诱发的肾脏灌注不足。本品为高度脂溶性，它在脂质部分沉积并在清除阶段不断释放到结合部位。这一特点使本品明显不同于其它钙拮抗药，其他钙拮抗药脂溶性低因而作用时间短。
2. 毒理作用：通过对Sparague-Dawley鼠及Beagle狗78周的急性，亚急性，慢性毒理研究显示,最大重复剂量：鼠为32mg/kg(1个月)或20mg/kg(6个月)，狗为8.5mg/kg(1个月)或5mg/kg(6个月)。与本品药效性相关的变化包括心动过速及便秘。通过狗60周口服给药毒性研究显示在最高剂量组群(1mg/kg和5mg/kg)可发现齿龈增生。
致癌、致畸及致突变：通过研究本药无致癌性，致畸性及致突变性。
【药理毒理】
无
【药代动力学】
拉西地平片（哈药集团三精明水药业有限公司）的药代动力学：拉西地平口服从胃肠道吸收迅速，由于肝脏广泛首过代谢，生物利用度为2% - 9%，用更敏感分析方法平均为18.5%（4% - 52%）。吸收后95%药物与蛋白结合，主要是白蛋白及α-1-糖蛋白。拉西地平经肝脏代谢，代谢产物主要为吡啶类似物及羧酸类似物，2种为吡啶类，2种为羧酸类，主要以代谢物形式经粪便排出，其粪便排泄物中基本为代谢物，仅极少量原形药物（<1%），代谢物的50%从尿排出，另一半从粪便排泄。拉西地平的半衰期为7 - 8小时。
【贮藏】
遮光，密封保存。
【包装】
铝塑包装，7片/盒；15片/盒；15片*2板/盒。
【有效期】
24个月
【执行标准】
WS－64（X－051）－98（试行）
【批准文号】
国药准字H10980180
【生产企业】
企业名称：哈药集团三精明水药业有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无