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修改日期：核准日期：2007年05月29日 修改日期：2010年03月22日、2010年06月30日
米格列醇片说明书(奥恬苹)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 米格列醇片
- 商品名称: 奥恬苹
- 英文名称: Miglitol Tablets
- 汉语拼音: Migeliechun Pian
处方药物
关注度
1
【成份】
米格列醇
【性状】
本品为深蓝色片。
【适应症】
米格列醇单独使用可以作为配合饮食控制的辅助手段，以改善单纯饮食控制不佳的非胰岛素依赖型糖尿病患者（NIDDM）的血糖控制。
【规格】
50mg*30s/盒，50mg*10s*4板/盒，50mg*12s*4板/盒，50mg*12s*2板/盒，50mg*12s*2板/盒
【用法用量】
糖尿病患者使用米格列醇或其他降糖药都无固定的剂量。米格列醇的剂量必须参照其疗效与病人耐受量具体而定，但不可超过最大推荐量（100mg，3次/日）。 初始剂量：推荐的初始剂量为25mg，每日正餐前服用，3次/日 维持剂量：50mg，3次/日 最大剂量：100mg，3次/日。
【不良反应】
胃肠道反应：胃肠道症状是米格列醇最常见的不良反应。主要表现为腹痛，泻泄，胃胀气。其中腹痛和腹泄的发生率会随着持续给药而有所减轻。皮肤反应：使用米格列醇时皮疹发病率为4.3%，通常是暂时性的。异常实验室指标：使用米格列醇的患者血清铁含量降低，但是大多数病人都是暂时性的且未伴见血色素降低和其它血液学指标的异常。
【禁忌】
【注意事项】
1.低血糖症：由于米格列醇本身的作用机理使得单独用药时不会引起餐后或快速低血糖症；
2.血糖控制失调：当糖尿病患者伴有发热，外伤，感染或手术时，会产生暂时性的血糖控制失调。此刻必须进行临时胰岛素治疗；
3.肾损害：在肾损害患者中，米格列醇血清浓度随着肾损害程度和肾功能的降低成比例的上升。长期临床实验发现，伴有严重肾功能低下的糖尿病患者（血肌酐；2.0mg/dL）并没有得到控制。因此，对于这些病人不推荐使用米格列醇。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品没有在妊娠妇女进行安全性试验的资料。对动物进行试验，应用大于人体3.4倍剂量的本品到大鼠和兔身上均没有发现生育损害或胎儿毒性。在本研究中的最大剂量：大鼠450mg/kg，兔200mg/kg时均会增加对母体和/或胎儿的毒性。此外在大鼠围产期和发育毒理研究中均没有发现本品对于下一代生存、生长、发育、行为、生育有不利的影响。由于动物试验不能完全预测人体反应，故只有确实需要时方可在孕妇使用。本品分泌至人乳中的浓度非常小，给予母亲剂量100mg，全部分泌至乳汁中仅为0.02%。估计哺乳婴儿接受的剂量约为母亲剂量的0.4%。尽管本品分泌至人乳的量非常低，但仍不推荐给哺乳期妇女使用。老人注意事项：
【儿童用药】
本品对儿童的安全性和有效性没有被证实。妊娠与哺乳期注意事项：
【老年用药】
在美国进行的临床研究的病例总数中，确定安全性的病例中大于65岁者占24%，大于75岁者占3%。其有效性与安全性的差别在青年人与老年人之间并不显著。一项试验研究了米格列醇在老年男性与青年男性中药代动力学的改变（每组n=8），研究发现在剂量为100毫克，3次/日，连续3天时，二组无显著性差异。
【药物相互作用】
磺酰脲可引起低血糖症。米格列醇与磺酰脲联用，若发生低血糖症，应及时调整药物的剂量。
【药物过量】
无
【临床药理】
米格列醇属于氧化野尻霉素衍生物，它可延迟摄入的糖份的消化，从而导致餐后血糖浓度只有轻微升高，因此降低血糖。米格列醇可降低2型糖尿病患者的糖基化血红蛋白水平。通过糖基化血红蛋白水平而反映出的系统的非酶蛋白糖基化作用，随时间不同而影响血糖浓度。
【药理毒理】
无
【药代动力学】
米格列醇胃肠道吸收迅速，在高剂量下吸收呈非线性。口服后在胃肠道几乎完全吸收（>95%），达峰时间为2 - 3小时，蛋白结合率低（<4%），主要分布在细胞外液，表观分布容积为0.18L/kg。米格列醇不被代谢，超过99%以原形自尿液排泄，半衰期为2小时。
【贮藏】
遮光、密封，在凉暗处保存
【包装】
50mg*30s/盒，50mg*10s*4板/盒，50mg*12s*4板/盒，50mg*12s*2板/盒，50mg*12s*2板/盒
【有效期】
暂时24个月
【执行标准】
YBH15892004
【批准文号】
国药准字H20045403
【生产企业】
企业名称：四川维奥制药有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无