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修改日期：核准日期：2008年09月02日
米格列奈钙片说明书(法迪)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 米格列奈钙片
- 商品名称: 法迪
- 英文名称: Mitiglinide Calcium Tablets
- 汉语拼音: Migelienaigai Pian
处方药物
关注度
1
【成份】
米格列奈钙。
化学名称：双[2-(S)-苄基-4-氧代-4-(顺-全氢化异吲哚-2-基)丁酸]单钙盐二水合物。
【性状】
本品为类白色片
【适应症】
改善2型糖尿病人进食后血糖的变化，用于食物疗法及运动疗法未取得效果的糖尿病患者。
【规格】
铝箔和PVC硬片包装,铝塑包装，12片/板，2板/盒。
【用法用量】
成人在每次即将进食前(5分钟以内)一次口服米格列奈钙片10mg，1日3次。另外根据症状适当加减。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
1.谨慎用药（对以下的患者要谨慎用药）
1.有肝功能障碍的病人。
2.有肾功能障碍的病人。
3.下列病人或症状
1）缺血性心脏病患者。
2）有脑下垂体功能不全或肾上腺功能不全的患者。
3）有上吐下泻等肠胃疾病的人。
4）患者处于营养不良、饥饿、食物摄入量不足或衰弱状态。
5）激烈的肌肉运动者。
6）酒精过度摄入者。
2.重要的基本注意事项
1.本药物由于有引发低血糖症状的可能，故对从事高空或汽车驾驶等工作的病人要谨慎用药。
2.在给予本药物的期间，要定期进行血糖检测，同时仔细观察其过程，当用药2至3个月效
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及有可能怀孕的妇女禁用。老人注意事项：
【儿童用药】
本品在儿童患者中使用的安全性尚未确立。妊娠与哺乳期注意事项：
【老年用药】
老年患者通常生理机能低下，应根据症状从低剂量开始（每次5毫克）用药并注意监测血糖值，慎重给药。
【药物相互作用】
米格列奈钙与以下药物合用时须慎重，注意监测血糖值，必要时要减量或加量使用。
【药物过量】
目前未查询到江苏正大天晴药业股份有限公司的米格列奈钙片说明书中明确提及药物过量的相关内容，返回无。
【临床药理】
米格列奈与胰岛β细胞膜上磺酰脲受体结合，抑制胰岛β细胞膜上ATP敏感的K+通道，造成细胞去极化，细胞内Ca2+浓度升高，从而促进胰岛素分泌，降低血糖。
【药理毒理】
无
【药代动力学】
健康成年男子空腹单次口服本品5mg、10mg及20mg时，血浆中米格列奈的峰浓度（Cmax）分别为125ng/mL、219ng/mL及376ng/mL，曲线下面积（AUC0 - inf）分别为3.52μg·h/mL、6.31μg·h/mL及11.5μg·h/mL，达峰时间（Tmax）均约为0.5小时。
单次口服米格列奈后，血药浓度在给药后1小时左右迅速下降。
在0.1 - 10μg/mL范围内，米格列奈的血浆蛋白结合率为99.4%。
米格列奈在体内主要经肝脏细胞色素P450酶系（CYP2C9）代谢，其次经CYP3A4代谢。
健康成年男子口服14C - 米格列奈后，在给药后72小时内，约84%从尿中排泄，约10%从粪便中排泄。
【贮藏】
密封，置干燥处保存
【包装】
铝箔和PVC硬片包装,铝塑包装，12片/板，2板/盒。
【有效期】
24个月
【执行标准】
国家食品药品监督管理局标准，YBH14042008
【批准文号】
国药准字H20080572
【生产企业】
企业名称：江苏正大天晴药业股份有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无