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那格列奈片说明书(唐瑞)

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】: 通用名称: 那格列奈片

: 商品名称: 唐瑞

: 英文名称: Nateglinide Tablets

: 汉语拼音: Nagelienai Pian

处方药物

关注度 1

【成份】

那格列奈

【性状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】

本品可以单独用于经饮食和运动不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲双胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用与二甲双胍联合应用，但不能替代二甲双胍。

【规格】

1.聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片/药用铝箔:10片/板Ⅰ盒,10片/板×3板Ⅰ盒; 2.口服固体药用高密度聚乙烯瓶:30片/瓶/盒,60片/瓶/盒,90片/瓶/盒。

【用法用量】

本品的常用剂量为餐前120mg ,可单独应用,也可与二甲双肌联合应用,剂量应根据定期的HbA1c检测结果调整（最大推荐剂量为180 mg,每日三次)。因为那格列奈的主要治疗作用是降低餐时血糖（其为HbA1c的重要构成成份),也可通过餐后1~2小时血糖来监测那格列奈的治疗效果。那格列奈通常于主餐即早餐﹑午餐和晚餐前服用。对于治疗初始时HbA1c水平接近治疗目标的患者（即HbAlc<7.5%),可采用单独应用或者与二甲双胍联合应用,餐前服用那格列奈60mg即可,根据治疗的效果调整剂量。肾损害患者无需调整剂量。对轻度至中度肝病患者药物剂量不需调整。

【不良反应】

极少低血糖

【禁忌】

那格列奈在下列患者中禁用： 1．对药物的活性成份或任何赋型剂过敏。 2．Ⅰ型糖尿病。 3．糖尿病酮症酸中毒。 4．妊娠和哺乳（参看：孕妇及哺乳期妇女用药）。 5.重度感染、手术前后或有严重外伤的患者慎用。

【注意事项】

1.本品具有快速促进胰岛素分泌的作用。该作用点与磺酰脲类制剂相同。但本品与磺酰脲类制剂的相加、相乘的临床效果以及安全性尚未被证实，所以不能与磺酰脲类制剂并用。2.本品有时会引起低血糖症状。由于-葡糖苷酶抑制剂联合使用时发生低血糖现象，不可使用蔗糖来纠正低血糖，而应用葡萄糖等来纠正低血糖。另外，对患者要详细说明低血糖症状以及其处理方法。3.在本药的给药期间，要定期检查血糖，同时，要仔细观察服药过程。如果给药2～3个月后，饭后血糖效果不佳时，（抽取静脉血浆，饭后血糖2小时值不能控制在11.1mmol/L(200mg/dl)以下等）必须考虑是否变更其他适当的治疗方法。4.在继续给药过程中，会出现下列这些情况：有时不需要再给药；有时需要减量；或者由于患者不注意健康，并发感染等导致失去用药效果或用药效果不佳，所以，在留意患者的饮食摄入量、血糖值、有无感染症等的同时，还要经常注意是否应继续给药，给药量的多少，药物的选择等等情况。5.本品与其他口服抗糖尿病药物合用可增加低血糖的危险。6.本品若是在饭后服用，不能快速吸收，效果减弱。因此，为了有效地抑制血糖上升，必须在每次饭前15分钟以内服用。而且，本品服用后，很快就能显现药效，所以若是在饭前30分钟以上服用，在饭前有可能会诱发低血糖。7.重度感染、手术前后、或有严重外伤的患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女禁用老人注意事项：

【儿童用药】

不推荐儿童使用那格列奈。妊娠与哺乳期注意事项：

【老年用药】

对于老年患者没有必要调整剂量。

【药物相互作用】

那格列奈对下列药物的药代动力学无影响：华法令（CYP3A4和CYP2C9的底物）、双氯芬酸（CYP2C9的底物）、曲格列酮（CYP3A4诱导剂）和地高辛。因此合用时无论那格列奈、地高辛、华法令或双氯芬酸均无需调整剂量。同样，那格列奈与其它口服抗糖尿病药物，如与二甲双胍或格列苯脲间不存在具有临床意义的药代动力学方面的相互作用。那格列奈与血清蛋白的结合率较高（98%），主要是与白蛋白结合。体外用蛋白结合率高的药物进行的替换实验发现它们对那格列奈的蛋白结合无影响。这些药物是速尿、心得安、卡托普利、尼卡地平、普伐他汀、格列苯脲、华法令、苯妥英钠、乙酰水杨酸、甲磺丁脲和二甲双胍。同样，那格列奈对心得安、格列苯脲、尼卡地平、华法令、苯妥英钠、乙酰水杨酸和甲磺丁脲的血清蛋白结合无影响。

【药物过量】

那格列奈片（江苏德源药业股份有限公司）药物过量：目前尚未有那格列奈过量的报道。如果发生药物过量，应根据患者的临床症状采取适当的支持性治疗。

【临床药理】

那格列奈为D-苯丙氨酸（D-Phe）衍生物，属于非磺酰脲类降血糖药，其作用机制主要为通过与胰岛β细胞膜上的磺酰脲受体（SUR）结合，刺激胰岛素从胰岛β细胞中迅速释放，从而有效地控制餐后血糖水平。那格列奈与胰岛β细胞膜上的SUR结合具有高亲和力、特异性和快速结合-解离的特点，使得胰岛素快速释放，同时那格列奈对胰岛β细胞具有保护作用，可改善胰岛素早时相分泌。

【药理毒理】

无

【药代动力学】

那格列奈通过胃肠道快速吸收，健康志愿者单次口服那格列奈60 - 240mg，那格列奈可被迅速吸收，Tmax为1小时左右，Cmax、AUC与剂量呈线性增加关系。那格列奈主要由细胞色素P450酶CYPC29代谢，代谢产物由尿液和粪便排出。在健康志愿者和2型糖尿病患者中的消除半衰期大约为1.5小时。

【贮藏】

遮光，密封，在干燥处保存。

【包装】

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家药品监督管理局标准YBHO7382020

【批准文号】

国药准字H20123016

【生产企业】

企业名称：江苏德源药业股份有限公司

生产地址：无

邮政编码：无

电话号码：无

传真号码：无