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修改日期：核准日期：2007年2月26日修改日期：2011年5月3日
普伐他汀钠片说明书(浦惠旨)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 普伐他汀钠片
- 商品名称: 浦惠旨
- 英文名称: Pravastatin Sodium Tablets
- 汉语拼音: Pufatatingna Pian
处方药物
关注度
1
【成份】
本品主要成份为：普伐他汀钠。分子式：C23H35NaO7分子量：446.52
【性状】
本品为白色或类白色片。
【适应症】
适用于饮食限制仍不能控制的原发性高胆固醇血症或合并有高甘油三酯三酰甘油血症患者（IIa和IIb型）。
【规格】
10mg*12T
【用法用量】
成人开始剂量为10mg~20mg，一日1次，临睡前服用，一日最高剂量为40mg。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
1 对纯合子家族性高胆固醇血症疗效差。 2 治疗期间，应定期检查肝功能，如SGPT和SGOT增高等于或超过正常上限三倍且为持续性的，应停止治疗。3 有肝脏疾病史或饮酒史的病人应慎用本品。4 使用HMG-CoA还原酶抑制剂类降血脂药偶可引起CPK升高，如升高值为正常上限的10倍应停止使用。使用过程中，病人如出现不明原因的肌痛、触痛、无力，特别是伴有不适和发热者，应立即报告医生。5 其它HMG-CoA还原酶抑制剂类降血脂药与环胞霉素，纤维酸衍生物，烟酸等同时服用，可增加肌炎和肌病的发生率，但本品与上述药物同时使用，临床试验表明并不增加肌炎和肌病的发生率。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠及哺乳期的妇女禁用老人注意事项：
【儿童用药】
尚未确立小儿用药的安全性。妊娠与哺乳期注意事项：
【老年用药】
老年患者应考虑高龄引起肾功能降低的可能，应定期检查肾功能，观察患者症状，慎重给药。
【药物相互作用】
在服用考来烯胺前一小时或后四小时给予本品或在服用考来替泊和标准膳食前一小时给予本品，其生物利用度和治疗作用在临床上都没有明显的下降，若同时服用上述二药中任一个品种，则本品生物利用度下降40％～50％。与安替比林联合应用时，并不影响细胞色素P450系统对安替比林的清除，由于本品无诱导肝脏药物代谢酶作用，所以不会与其它由细胞色素P450系统代谢的药物(如苯妥英钠，奎尼丁)产生明显的相互作用。与华法令合用，本品稳态时的生物利用度参数不改变，本品不改变华法令与血浆蛋白的结合，较长期服用该二药，对华法令的抗凝作用不产生任何改变。与阿司匹林、制酸剂(在服用本品前一小时给予)、西米替丁、吉非贝齐、烟酸或丙丁酚相互作用的研究中，本品的生物利用度未见显著差异，服用制酸剂及西米替丁后可改变本品的血药浓度，但并不影响疗效。与利尿剂、抗高血压药、洋地黄、转换酶抑制剂、钙通道阻滞剂、b-阻滞剂或硝酸glycerinoral.html' target='_blank'>甘油等药物合用未见明显的相互作用。
【药物过量】
在普伐他汀钠片（上海现代制药股份有限公司）的说明书中，有关药物过量的信息为：迄今在关于普伐他汀过量的报告中，未见明显临床症状与相关的临床实验室异常。如果发生过量服用，应该进行系统治疗，按要求建立支持性监测方法。
【临床药理】
本品为3-羟基3-甲基戊二酰辅酶A还原酶(HMG-CoA还原酶)的竞争性抑制剂，HMG-CoA还原酶是胆固醇生物合成初期阶段的限速酶，本品可逆性地抑制HMG-CoA还原酶，从而抑制胆固醇的生物合成。本品从二方面发挥其降脂作用，第一是通过可逆性抑制HMG-CoA还原酶的活性使细胞内胆固醇的量有一定程度的降低，导致细胞表面低密度脂蛋白(LDL)受体数的增加，从而加强了由受体介导的LDL-C的分解代谢及血液中LDL-C的清除；第二，是通过抑制LDL-C的前体-极低密度脂蛋白(VLDL-C)在肝脏中的合成从而抑制LDL-C的生成。
【药理毒理】
致癌性：在小鼠104周口服给药致癌性试验中，给药剂量分别为10、30和100mg/kg/日，结果显示，100mg/kg/日组（按AUC计算，为临床最大推荐剂量80mg的2.9倍）雄性和雌性动物的肝细胞腺瘤和癌的发生率显著增加，30mg/kg/日组（按AUC计算，为临床最大推荐剂量80mg的0.8倍）雄性动物的肝细胞腺瘤发生率显著增加。
致突变性：微生物回复突变试验、中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性：在大鼠生育力及早期胚胎发育毒性试验中，雄性大鼠经口给予普伐他汀钠剂量达1000mg/kg/日（按AUC计算，为临床最大推荐剂量80mg的12倍），雌性大鼠经口给予普伐他汀钠剂量达500mg/kg/日（按AUC计算，为临床最大推荐剂量80mg的6.3倍）时，对生育力及早期胚胎发育未见明显影响。在大鼠和家兔的致畸敏感期试验中，普伐他汀钠剂量达500mg/kg/日（按AUC计算，为临床最大推荐剂量80mg的6.3倍）时，对大鼠和家兔无致畸作用。在大鼠围产期及哺乳期试验中，母鼠经口给予普伐他汀钠剂量达1000mg/kg/日（按AUC计算，为临床最大推荐剂量80mg的12倍）时，对母鼠的分娩、哺乳以及子代的生长发育、神经行为、生殖功能等均未见明显影响。
【药代动力学】
普伐他汀钠片口服后迅速吸收，经首关效应到达肝脏，肝脏是胆固醇合成、LDL - C清除的主要器官，也是普伐他汀的主要作用部位。本药血药浓度峰值出现在用药后1 - 1.5小时，半衰期约为1.5 - 2小时。普伐他汀主要经肝脏代谢，但不经细胞色素P450 3A4代谢，稳态时约50%经肾排泄，50%经粪便排泄。
【贮藏】
遮光，密闭，在凉处保存
【包装】
10mg*12T
【有效期】
暂定24个月
【执行标准】
YBH05392005
【批准文号】
国药准字H20050456
【生产企业】
企业名称：上海现代制药股份有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无