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普伐他汀钠片说明书(普拉固)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 普伐他汀钠片
- 商品名称: 普拉固
- 英文名称: Pravastatin Sodium Tablets
- 汉语拼音: Pufatatingna Pian
处方药物
关注度
1
【成份】
普伐他汀钠pravastatinNa(妊娠分级:X)
【性状】
白色或类白色椭圆形片。
【适应症】
适用于饮食限制仍不能控制的原发性高胆固醇血症（ⅡaⅡb型）。
【规格】
20毫克
【用法用量】
成人开始剂量为10mg～20mg，一日1次，临睡前服用，一日最高剂量40mg。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
1 对纯合子家族性高胆固醇血症疗效差。
2 治疗期间，应定期检查肝功能，如SGPT和SGOT增高等于或超过正常上限三倍且为持续性时，应停止治疗。
3 有肝脏疾病史或饮酒史的病人应慎用。
4 使用HMG-CoA还原酶抑制剂类降血脂药偶可引导起升高，如升高值为正常上限的10
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠及哺乳期的妇女禁用。
【儿童用药】
无
【老年用药】
使用普伐他汀钠片时，老年患者应慎用，注意调整剂量并监测肝功能和肌酸磷酸激酶（CPK）。
【药物相互作用】
在服用考来烯胺前一小时或后四小时给予本品或在服用考来替泊和标准膳食前一小时给予本品，其生物利用度和治疗作用在临床上都没有明显的下降，若同时服用上述二药中任一个品种，则本品生物利用度下降40％～50％。与安替比林联合应用时，并不影响细胞色素P450系统对安替比林的清除，由于本品无诱导肝脏药物代谢酶作用，所以不会与其它由细胞色素P450系统代谢的药物(如苯妥英钠，奎尼丁)产生明显的相互作用。与华法令合用，本品稳态时的生物利用度参数不改变，本品不改变华法令与血浆蛋白的结合，较长期服用该二药，对华法令的抗凝作用不产生任何改变。与阿司匹林、制酸剂(在服用本品前一小时给予)、西米替丁、吉非贝齐、烟酸或丙丁酚相互作用的研究中，本品的生物利用度未见显著差异，服用制酸剂及西米替丁后可改变本品的血药浓度，但并不影响疗效。与利尿剂、抗高血压药、洋地黄、转换酶抑制剂、钙通道阻滞剂、?-阻滞剂或硝酸glycerinoral.html' target='_blank'>甘油等药物合用未见明显的相互作用。
【药物过量】
无
【临床药理】
为3-羟基3-甲基戊二酰辅酶A还原酶（HMG-CoA还原酶）的竞争抑制剂，HMG-CoA还原酶是胆固醇生物合成初期阶段的限速酶，可逆性地抑制HMG-CoA还原酶，从而抑制胆固醇的生物合成。 从二方面发挥其降脂作用，第一是通过可逆性抑制HMG-CoA还原酶的活性使细胞内胆固醇的量有一定程度的降低，导致细胞表面低密度脂蛋白（LDL）受体数的增加，从而加强了由受体介导的LDL的分解代谢及血液中LDL的清除；第二是通过抑制LDL的前体-极低密度脂蛋白（VLDL-C）在肝脏中的合成从而抑制LDL-C的生成。
【药理毒理】
致癌性：在小鼠104周和大鼠92周的致癌性研究中，按mg/kg剂量经口给药，结果均未表现出致癌性。
遗传毒性：普伐他汀钠的微生物回复突变试验、中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性：在大鼠生育力研究中，雄性大鼠经口给予普伐他汀钠每日100mg/kg（按体表面积计算，相当于人最大推荐剂量80mg的12倍），雌性大鼠经口给予普伐他汀钠每日300mg/kg（按体表面积计算，相当于人最大推荐剂量80mg的36倍），均未见对生育力的不良影响。在器官形成期分别给予大鼠和家兔普伐他汀钠，在剂量分别为50mg/kg/日和10mg/kg/日（按体表面积计算，分别相当于人最大推荐剂量80mg的6倍和2倍）时未见致畸作用。在大鼠剂量达300mg/kg/日（按体表面积计算，相当于人最大推荐剂量80mg的36倍）时，可引起母体死亡，胎仔体重减轻、骨骼发育延迟。
【药代动力学】
普伐他汀钠片口服后迅速吸收，经首关效应到达肝脏，肝脏是胆固醇合成、LDL - C清除的主要器官，也是普伐他汀的主要作用部位。普伐他汀血药浓度峰值出现在用药后1 - 1.5小时，半衰期为1.3 - 2.7小时。普伐他汀主要经肝脏代谢，但不经细胞色素P450 3A4代谢，稳态时生物利用度为17%，约50%的普伐他汀以原形经肾脏排泄，其余经粪便排泄。
【贮藏】
遮光，密封保存，有效期暂定2年。
【批准文号】
国药准字H20033215
【生产企业】
企业名称：意大利Corden Pharma Latina S.P.A./分包装:中美上海施贵宝制药有限公司
生产地址：上海市闵行区剑川路1315号。
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无