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盐酸吡格列酮说明书(浙江金华康恩贝生物制药有限公司)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 盐酸吡格列酮
- 英文名称: Pioglitazone Hydrochloride
- 汉语拼音: YanSuanBiGeLieTong
处方药物
关注度
1
【成份】
盐酸吡格列酮。辅料为：乳糖、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、羟丙基纤维素、硬脂酸镁。
【性状】
白色或类白色结晶性粉末。
【适应症】
【规格】
-
【用法用量】
1. 通常起始剂量为15mg或30mg，1日1次，可根据病情加量至45mg，1日1次。
2. 最大推荐剂量为45mg，1日1次。
3. 服用时间：在早餐前或早餐后服用。
请注意：用药应在医生的专业指导下进行。
【不良反应】
1. 血液系统：
- 可能出现贫血，发生率约为1%。
2. 心血管系统：
- 可能引起水肿，国外临床试验中，约4.8%接受吡格列酮治疗的患者发生水肿。
3. 消化系统：
- 可能出现上呼吸道感染、头痛、鼻窦炎、肌痛、牙齿疾病等不良反应，发生率≥1%。还可能有腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应。
4. 肝脏：
- 有引起肝功能异常的可能，如转氨酶升高，甚至可能出现黄疸。
5. 其他：
- 可能增加体重，国外临床试验中，吡格列酮治疗组患者平均体重增加1 - 3kg。
【禁忌】
【注意事项】
1. 一般注意事项
- 仅在胰岛素存在下发挥降糖作用，不适用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。
- 可能导致液体潴留，对于有心力衰竭（NYHA分级为Ⅲ级或Ⅳ级）的患者不推荐使用。
- 有报道噻唑烷二酮类药物可引起或加重黄斑水肿，有视力损害的患者应谨慎使用并定期进行眼科检查。
- 开始使用本品和剂量增加时应密切监测肝功能，如出现恶心、呕吐、腹痛、疲劳、食欲减退、尿色加深等可能是肝损伤的症状，如出现肝损伤应停药。
- 本品可增加女性骨折的风险，对于绝经前无排卵的女性可能导致重新排卵，应采取适当的避孕措施。
- 在使用本品过程中应注意监测血糖、糖化血红蛋白、体重、血压等指标。
2. 孕妇及哺乳期妇女用药
- 孕妇或有可能妊娠的妇女不应使用本品。
- 哺乳期妇女避免使用，如必须使用应停止哺乳。
3. 儿童用药
- 儿童使用的安全性尚未确立，不推荐使用。
4. 老年用药
- 老年患者一般生理机能减退，应谨慎用药，通常从低剂量开始，密切观察不良反应的发生。
5. 药物相互作用
- 与其他降糖药合用时，可能增加低血糖的风险，应注意调整剂量。
- 与某些药物（如吉非贝齐等）合用时，可能影响本品的代谢，增加血药浓度，增加不良反应发生的可能性。
- 与利福平合用时，可能降低本品的血药浓度，影响降糖效果。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠：
1. 吡格列酮禁用于孕妇或有可能妊娠的妇女。
2. 在器官形成期给药，可诱导大鼠、家兔胚胎及胎仔毒性，表现为内脏（如肝、肾、脾等）重量降低、发育延迟、骨骼畸形。
哺乳期：
1. 哺乳期妇女避免使用本品，必须使用时，应停止哺乳。
2. 吡格列酮可分泌到乳汁中，可能对婴儿产生不良影响。
【儿童用药】
无
【老年用药】
无
【药物相互作用】
1. 可增强胰岛素或其它降糖药的作用，联合使用时，可能会增加低血糖的风险。
2. 与某些药物（如CYP2C8抑制剂吉非贝齐等）合用时，可能会影响吡格列酮的代谢，增加其血药浓度。
3. 吡格列酮可增加血浆容积，可能会减弱降压药的作用。
【药物过量】
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【临床药理】
盐酸吡格列酮为噻唑烷二酮类抗糖尿病药物，属胰岛素增敏剂，其作用机制是通过与过氧化物酶体增殖激活受体γ（PPARγ）结合并激活，PPARγ激活后可调节多种与葡萄糖及脂质代谢有关的基因转录，从而改善胰岛素抵抗，降低血糖。
【药理毒理】
重复给药毒性：大鼠（口服给药13周、26周、52周），小鼠（口服给药13周、26周），犬（口服给药13周、26周）的无毒性反应剂量分别为：4mg/kg/日、1mg/kg/日、0.3mg/kg/日。
生殖毒性：大鼠经口给予本品30mg/kg/日（按体表面积换算，相当于人临床推荐最大剂量的10倍），对生育力无影响。
致癌性：用大鼠进行了2年的致癌性试验，在高剂量组（30mg/kg/日），雌性大鼠膀胱肿瘤的发生率增加。按体表面积换算，相当于人临床推荐最大剂量的10倍。
【药代动力学】
1. 吸收：
- 口服给药后，空腹情况下，吡格列酮30分钟后可在血清中测到，2小时后达到峰浓度。食物会将峰浓度时间推迟到3 - 4小时，但不改变吸收程度。
2. 分布：
- 吡格列酮的血清蛋白结合率大于99%，主要与血清白蛋白结合。
3. 代谢：
- 吡格列酮通过羟基化和氧化作用代谢，代谢产物也部分具有活性。在人肝微粒体中，细胞色素P450酶系的CYP2C8和CYP3A4参与吡格列酮的代谢。
4. 排泄：
- 吡格列酮及其活性代谢产物的总体清除率比较低，吡格列酮约为2 - 4L/小时，其活性代谢产物约为5 - 6L/小时。吡格列酮主要以原形及代谢产物形式经尿液（约占64%）和粪便（约占23%）排泄。
【批准文号】
国药准字H20080797
【生产企业】
企业名称：浙江金华康恩贝生物制药有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无