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盐酸罗格列酮片说明书(维戈洛)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 盐酸罗格列酮片
- 商品名称: 维戈洛
- 英文名称: Rosiglitazone Hydrochloride Tablets
- 汉语拼音: Yansuan Luogelietong Pian
处方药物
关注度
1
【成份】
盐酸罗格列酮
【性状】
本品为薄膜衣片，除去薄膜衣显白色或类白色。
【适应症】
本品适用于治疗2型糖尿病。单一服用本品，并辅以饮食控制和运动，可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病药物，则需在其基础上联合应用。饮食控制是2型糖尿病治疗的首选措施。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性，因而其不仅是2型糖尿者的基础治疗，而且对有效保持药物疗效有重要的
【规格】
4mg*7s/盒，4mg*10s/盒
【用法用量】
口服，服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。单药治疗：初始剂量可为一日4mg，每日一次或分两次口服，如对初始剂量反应不佳，可逐渐加量至一日8mg。与磺酰脲类联合用药：初始剂量可为一日4mg，每日一次或分两次口服，发生低血糖时，减少磺脲类用量。与二甲双胍联合用药：初始剂量可为一日4mg，每日一次或分两次。12周后若空腹血糖控制不理想，剂量增加至一日8mg。最大推荐剂量为每日8mg，每日一次或分两次口服。
【不良反应】
1轻中度水肿，文献报导单药治疗时水肿发生率为4.8%。2贫血，发生率约为1%。本品可能会使血红蛋白和红细胞压积下降，可能与盐酸罗格列酮造成血浆容量增加有关。3低血糖反应，合并使用其它降糖药物时，有发生低血糖的风险。4肝功能异常，均为轻中度转氨酶升高，并且可逆。5血脂增高。
【禁忌】
【注意事项】
1本品不适用于1型糖尿病患者和糖尿病酮酸中毒患者。2本品可能会导致停经、停止排卵妇女的再次排卵，故服药期间应注意避孕。3服用本品期间，病人应坚持饮食控制和运动。4病人在服药期间，若出现一些无法解释的症状如恶心，呕吐，腹痛，疲倦，食欲不振和深色尿液等，应立即告诉医生。5在使用罗格列酮或罗格列酮与胰岛素联用时有心脏病发作，充血性心力衰竭等严重的副作用时，应与医生联系。6对此类药物过敏者，以
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠、哺乳期妇女禁用。老人注意事项：
【儿童用药】
18岁以下患者禁用。妊娠与哺乳期注意事项：
【老年用药】
老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量。
【药物相互作用】
1经细胞色素P450代谢的药物：体外药物代谢试验表明，在临床使用剂量下，罗格列酮不抑制主要的P450酶。体外试验资料证实，罗格列酮主要通过CYP2C8代谢，极少部分经CYP2C9代谢。2尼莫地平和口服避孕药（炔雌醇和炔诺酮）主要经CYP3A4途径代谢，因此与本品（4毫克，每日2次）合用，不会对上述二药物产生具有临床意义的药代动力学影响。3格列本脲：对于服用格列本脲后病情稳定的糖尿病患者，本品（2毫克/次，每日2次）与格列本脲（3.75毫克/日至10毫
【药物过量】
目前无。
【临床药理】
药理作用2型糖尿病的主要病理生理学特征为胰岛素抵抗。本品属噻唑烷二酮类抗糖尿病药。通过提高靶组织对胰岛素的敏感性而有效地控制血糖。本品为过氧化物酶体增殖激活受体γ（PPAR－γ,peroxisome proliferator-activated receptor-gamma）的高选择性、强效激动剂。人体内胰岛素的主要靶组织如肝脏、脂肪和肌肉组织中，均存在PPAR受体.本品激活PPAR－γ核受体，可对参与葡萄糖生成，转运和利用的胰岛素反应基因的转录进行调控。此外，PPAR－γ反应基因（PPAR－γ
【药理毒理】
致癌性：在一项为期2年的致癌性研究中，经口给予大鼠罗格列酮剂量达9mg/kg/日（按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日剂量的2倍），未发现致癌性。但在另一项为期2年的致癌性研究中，经口给予小鼠罗格列酮剂量达40mg/kg/日（按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日剂量的3倍），可使脂肪组织增生和膀胱癌的发生率增加。
遗传毒性：体外细菌基因致突变试验、体外人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠体内微核试验结果均为阴性。
生殖毒性：雄性大鼠在交配前及整个交配期，经口给予罗格列酮剂量达40mg/kg/日（按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日剂量的6倍），对生育力无影响；雌性大鼠在交配前及整个交配期，经口给予罗格列酮剂量达100mg/kg/日（按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日剂量的16倍），对生育力也无影响。大鼠和家兔在器官形成期经口给予罗格列酮，剂量分别达30mg/kg/日和100mg/kg/日（按体表面积折算，分别约相当于临床推荐最大日剂量的5倍和16倍），均未见致畸性。但大鼠在妊娠后期及哺乳期经口给予罗格列酮，剂量达10mg/kg/日（按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日剂量的2倍），可使仔鼠出生后生长发育迟缓。
【药代动力学】
吸收：罗格列酮的绝对生物利用度为99%。血药浓度达峰时间(Tmax)为1小时，进食不改变本品的AUC值，但可使Tmax延迟至1.75小时，此改变无明显临床意义。
分布：罗格列酮的平均口服分布容积(Vd/F)大约为17.6L(±30%)。约99.8%的罗格列酮与血浆蛋白(主要是白蛋白)结合。
代谢：罗格列酮可被完全代谢，无原形药物从尿中排出，其主要代谢途径为N - 去甲基化和羟化后与硫酸和葡萄糖醛酸结合。由于在循环中所有代谢产物的活性均明显弱于原形化合物，故对胰岛素增敏作用甚微。
消除：罗格列酮及其代谢产物主要经胆汁由粪便排出，很小部分(＜6%)经尿液排出。血浆清除半衰期(t1/2)为3 - 4小时，肾功能不全患者单剂量口服本品后，药代动力学无改变；慢性肝脏疾病患者的AUC增加2倍，而Cmax和t1/2无变化。
【贮藏】
遮光，密封保存。有效期18个月。
【包装】
4mg*7s/盒，4mg*10s/盒
【有效期】
36个月
【执行标准】
YBH15772004
【批准文号】
国药准字H20041537
【生产企业】
企业名称：上海中西三维药业有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无