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修改日期：2009年7月27日|2012年6月5日

注射用糜蛋白酶说明书(日本安斯泰来东海株式会社西根工厂 分包装:华润双鹤药业股份有限公司)

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】
通用名称: 注射用糜蛋白酶
处方药物
关注度 关注度   1

【成份】

本品活性成份为糜蛋白酶，系自牛胰脏中提取的一种蛋白分解酶。

【适应症】

  1. 用于眼科手术松弛睫状韧带、减轻创伤性虹膜睫状体炎；也可用于白内障摘除，使晶体易于移去。
  2. 用于创伤或手术后伤口愈合、抗炎及防止局部水肿、积血、扭伤血肿、乳房手术后浮肿、中耳炎、鼻炎等。
  3. 用于慢性支气管炎、支气管扩张或肺脓肿的治疗，可使脓性或非脓性痰液均可液化，易于咳出。
  4. 毒蛇咬伤的处理。

【规格】

4000 单位

【用法用量】

成人常用量
  1. 肌内注射：通常一次 4000 单位（约 5 mg），用前以氯化钠注射液溶解。
  2. 经眼给药：用于眼科作为酶性分解晶状体悬韧带，以氯化钠注射液溶解本品，配成 1：5000 溶液，从瞳孔注入后房，经 2-3 分钟，在晶体浮动后，用氯化钠注射液冲洗，即可取出晶状体。
  3. 喷雾吸入：用于液化痰液，可制成 0.05% 溶液雾化吸入。
  4. 局部注射：①在处理软组织炎症或创伤时，可用 800 单位（约 1 mg）溶于 1 ml 的生理氯化钠溶液的药液局部注于创面。②毒蛇咬伤，糜蛋白酶 10-20 mg，每瓶用注射用水 4 ml 稀释后，以蛇牙痕为中心向周围作浸润注射，并在伤口中心区域注射 2 针，再在肿胀上方 3 cm 许作环状封闭 1-2 层，根据不同部位每针 0.3-0.7 ml，至少 10 针，最多 26 针。
  5. 外用：①寻常痤疮，糜蛋白酶局部涂搽，一日 2 次。②慢性皮肤溃疡，糜蛋白酶（400 μg/ml）水溶液，湿敷创面，每次 1-2 小时。

【禁忌】

  1. 20 岁以下患者，由于晶体囊膜玻璃体韧带相连牢固，眼球较小，虹膜弹性强可致玻璃体脱出，或玻璃体液不固定的创伤性白内障病人，因可导致玻璃体液丧失，故均禁用。
  2. 眼压高或伴有角膜变性的白内障患者，以及玻璃体有液化倾向者均禁用。
  3. 严重肝、肾疾病、凝血功能异常及正在应用抗凝药者禁用。

【注意事项】

  1. 本品肌内注射前需做过敏试验，并禁止静脉注射。
  2. 如引起过敏反应，应立即停止使用，并用抗组胺类药物治疗。
  3. 本品对视网膜有较强的毒性，由于可造成晶体损坏，应用时勿使药液透入玻璃体。
  4. 本品遇血液迅速失活，因此在用药部位不得有未凝固血液。
  5. 本品在固体状态时比较稳定，但其溶液不稳定，室温放置 9 天可损失 50% 的活性，故应临用前配制。
  6. 对本品引起的青光眼症状，于术后滴用β-受体阻滞药（如噻吗洛尔），或口服碳酸酐酶抑制剂（如乙酰唑胺），可能会缓解。
  7. 由于超声雾化后糜蛋白酶效价下降明显，因此，糜蛋白酶超声雾化吸入时间宜控制在 5 分钟内。

【临床药理】

文献报道，糜蛋白酶能促进血凝块、脓性分泌物和坏死组织等的液化清除。糜蛋白酶具有肽链内切酶及脂酶作用：可将蛋白质大分子的肽链切断，成为分子量较小的肽，或在蛋白分子肽链端上作用，使氨基酸分出；并可将某些脂类水解。通过此作用能使痰中纤维蛋白和黏蛋白等水解为多肽或氨基酸，使黏稠痰液液化，便于咳出，对脓性或非脓性痰都有效。此外，尚能松弛睫状韧带及溶解眼内某些组织的蛋白结构。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【生产企业】

企业名称：日本安斯泰来东海株式会社西根工厂 分包装:华润双鹤药业股份有限公司

【上市许可持有人】

华润双鹤药业股份有限公司