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重组赖脯胰岛素注射液说明书(甘李药业股份有限公司)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 重组赖脯胰岛素注射液
- 英文名称: Recombinant Lispro Insulin Injection
- 汉语拼音: Chongzulaipuyidaosu Zhusheye
处方药物
关注度
1
【成份】
赖脯胰岛素，是由基因重组技术生产的人胰岛素类似物，它是将胰岛素B链上第28位和第29位氨基酸互换而产生的。
【性状】
本品为无色澄明液体。
【适应症】
赖脯胰岛素，适用于需控制高血糖的糖尿病患者。
【规格】
3ml:300单位/支(笔芯)
【用法用量】
赖脯胰岛素剂量由医生根据病人的需要情况来决定。 赖脯胰岛素是快速起效产品，给药时间更接近用餐时间(用餐前15分钟之内)，而常规胰岛素需在餐前较长时间给药(用餐前30分钟到45分钟)。赖脯胰岛素可根据医生建议与长效胰岛素或口服磺酰脲类联合应用。赖脯胰岛素皮下注射部位可选择上臂，大腿，臀部或腹部，应轮换注射部位，同一注射部位每月注射不能超过一次。注射时应小心，不要损伤血管。应教育病人掌握正确的注射技术。 12岁以下儿童的安全性和有效性尚未建立。在肝、肾功能不全的情况下，胰岛素的需要量可能会减小。
【不良反应】
常与胰岛素有关的不良反应有：
全身反应－过敏反应
皮肤和皮肤附件－注射部位局部反应，脂肪萎缩、瘙痒、皮疹。
其它－低血糖
低血糖是胰岛素治疗最常见的不良反应，每个糖尿病人都可能发生过。严重低血糖可导致意识丧失，甚至死亡(见[注意事项]下，预防措施)。
局部的过敏反应可出现注射部位红、肿、痒，这些轻微反应可于数日或数周内消失，这些反应在某些病例中并非由胰岛素所致，而是由于其它因素如皮肤消毒剂的刺激作用或注射技术欠佳等造成。胰岛素全身过敏反应少见，但较严重，全身过敏反应可引起全身皮疹、气短、喘息、血压下降、脉快或大汗，严重的全身过敏反应可威胁病人生命。
【禁忌】
赖脯胰岛素在低血糖发作时严禁使用。病人对赖脯胰岛素或其赋形剂过敏者严禁使用。
【注意事项】
赖脯胰岛素与其它胰岛素不同，由于其独特的结构导致起效快和持续时间短，病人从以前的胰岛素转换为赖脯胰岛素时可能需要调整剂量。
低血糖：低血糖是胰岛素最常见的副作用，包括赖脯胰岛素。某些情况下低血糖的早期警告性症状可能不一样，或不明显，如在长期的糖尿病或强化血糖控制时。
胰岛素转换：任何胰岛素转换必需小心且在监护下进行。任何转换包括胰岛素浓度剂型(例如，常规，中效)、种类(牛、猪、牛－猪、人胰岛素、人胰岛素类似物)或生产方法(基因重组技术、动物源性胰岛素)都可能导致剂量的改变。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠：尚无本品用于妊娠女性的充分临床数据。动物生殖研究显示，在胚胎器官形成期，赖脯胰岛素没有致畸性。在整个孕期，母体的胰岛素需求通常会增加。在妊娠晚期，胰岛素抵抗增加，对胰岛素的需求也达到高峰。分娩后，胰岛素的需求通常会迅速回到孕前水平。对糖尿病患者而言，整个孕期都维持良好的血糖控制非常重要。胰岛素不通过胎盘屏障，糖尿病患者在孕期使用胰岛素治疗时无需担心对胎儿产生不良影响。但建议在整个孕期密切监测血糖水平。
哺乳期：尚无赖脯胰岛素是否会经人乳分泌的研究。许多药物可经人乳分泌，且赖脯胰岛素有可能成为婴儿的内源性物质，因此，哺乳期妇女使用本品时应谨慎，应根据母亲的血糖情况决定是否停止哺乳或者停止使用本品。
【儿童用药】
无
【老年用药】
无
【药物相互作用】
胰岛素剂量在使用某些有升血糖作用的药物时需要增加，如口服避孕药，肾上腺皮质激素或甲状腺激素替代治疗。
胰岛素剂量在使用某些有降血糖作用的药物时需要减少，如口服降糖药，水杨酸类(如阿斯匹林),磺胺类抗生素或一些抗抑郁药(单胺氧化酶抑制剂)。
研究显示在那些已使用最大剂量磺脲类口服降糖药物的2型糖尿病病人中，加用赖脯胰岛素可明显降低其HbA1c的水平。
与赖脯胰岛素同时服用任何药物，均应请示医生。
赖脯胰岛素和其它动物源性胰岛素混合后效果尚未确定。
【药物过量】
如果胰岛素使用过量，可出现低血糖反应。轻度低血糖反应可通过口服葡萄糖或含糖物质进行治疗。较严重的低血糖反应，可能需要肌肉/皮下注射胰高血糖素和/或静脉注射高浓度葡萄糖溶液进行治疗。低血糖昏迷时，可静脉注射50%葡萄糖溶液50ml，并调整胰岛素剂量及饮食结构，以防止低血糖再次发生。
【临床药理】
研究发现赖脯胰岛素与等摩尔胰岛素具有同等的药效。胰岛素的主要作用，包括赖脯胰岛素在内，是调节葡萄糖的代谢。此外，在人体的许多组织中，所有胰岛素都有几种合成代谢的抑制分解的作用。在肌肉组织和其它组织中（除脑组织外），胰岛素可以使细胞内的葡萄糖和氨基酸快速转运，促进合成代谢会抑制蛋白质的分解。在肝脏，胰岛素可促进以肝糖原形式存在的葡萄糖的摄取和储存，抑制糖异生，促进过多的葡萄糖转变成脂肪。与普通胰岛素相比，赖脯胰岛素的快速起效，较短的作用时间的特点在患有肝功能和肾功能损害的患者中仍然存在。大剂量皮下注射赖脯胰岛素进行慢性毒性研究，经一年的动物试验，结果表明：和人胰岛素一样，未发现器官和组织增生及肿瘤产生，试验没有发现动物生殖能力损伤。
【药理毒理】
无
【药代动力学】
皮下注射后，赖脯胰岛素快速吸收，血药浓度在15 - 30分钟内上升，达峰时间为1 - 2小时，作用持续时间4 - 5小时。赖脯胰岛素的药代动力学显示剂量比例性，并且不受注射部位的影响。
【贮藏】
避光。冷藏保存，不得冷冻。
【批准文号】
国药准字S20063004
【生产企业】
企业名称：甘李药业股份有限公司
生产地址：北京市通州区漷县镇南凤西一路8号。
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无