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修改日期：核准日期：2007年04月22日 修改日期：2010年10月01日
重组人粒细胞刺激因子注射液说明书(瑞白)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 重组人粒细胞刺激因子注射液
- 商品名称: 瑞白
- 英文名称: Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor Injection
- 汉语拼音: Chongzurenlixibaojiluo Cijiyinzi Zhusheye
处方药物
关注度
1
【成份】
重组人粒细胞集落刺激因子
【性状】
本品为无色透明液体。
【适应症】
1.癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症；癌症患者使用骨髓抑制性化疗药物，特别在强烈的骨髓剥夺性化学药物治疗后，注射本品有助于预防中性粒细胞减少症的发生，减轻中性粒细胞减少的程度，缩短粒细胞缺乏症的持续时间，加速粒细胞数的恢复，从而减少合并感染发热的危险性。2.促进骨髓移植后的中性粒细胞数升高。3.骨髓发育不良综合征引起的中性粒细胞减少症，再生障碍性贫血引起的中性粒细胞减少症，先天性、特发性中性粒细胞减少症，骨髓增生异常综合征伴中性粒细胞减少症，周期性中性粒细胞减少症。
【规格】
0.9ml 150ug
【用法用量】
1.肿瘤用于化疗所致的中性粒细胞减少症等.成年患者化疗后，中性粒细胞数降至1000/mm3(白细胞计数2000/mm3)以下者，在开始化疗后2～5g/kg，每日1次皮下或静脉注射给药。儿童患者化疗后中性粒细胞数降至500/ mm3(白细胞计数1000/mm3)以下者，在开始化疗后2～5g/kg，每日1次皮下或静脉注射给药。当中性粒细胞数回升至5000/ mm3(白细胞计数10000/mm3)以上时，停止给药。2.急性白血病化疗所致的中性粒细胞减少症白血病患者化疗后白细胞计数不足1000/mm3，骨髓中的原粒细胞明显减少，外周血液中未见原粒细胞的情况下，成年患者2～5g/kg每日1次皮下或静脉注射给药；儿童患者2g/kg每日1次皮下或静脉注射给药。当中性粒细胞数回升至5000/ mm3(白细胞计数10000/mm3)以上时，停止给药。3.骨髓增生异常综合征伴中性粒细胞减少症成年患者在其中性粒细胞不足1000/mm3时，2～5g/kg每日1次皮下或静脉注射给药。中性粒细胞数回升至5000/ mm3以上时，停止给药。4.再生障碍性贫血所致中性粒细胞减少成年患者在其中性粒细胞低于1000/mm3时，2～5g/kg每日1次皮下或静脉注射给药。中性粒细胞数回升至5000/ mm3以上时，酌情减量或停止给药。5.周期性中性粒细胞减少症、自身免疫性中性粒细胞减少症和慢性中性粒细胞减少症。成年患者中性粒细胞低于1000/mm3时，1g/kg每日1次皮下或静脉注射给药。儿童患者中性粒细胞低于1000/mm3时，1g/kg每日1次皮下或静脉注射给药。中性粒细胞数回升至5000/ mm3以上时，酌情减量或停止给药。6.用于促进骨髓移植患者中性粒细胞增加成人在骨髓移植的第2日至第5日开始用药，2～5g/kg每日1次皮下或静脉注射给药。儿童在骨髓移植的第2日至第5日开始用药，2g/kg每日1次皮下或静脉注射给药。中性粒细胞回升至5000/ mm3(白细胞计数10000/mm3)以上时，停止给药。
【不良反应】
1 肌肉骨骼系统：有时会有肌肉酸痛、骨痛、腰痛、胸痛的现象。
2 消化系统：有时会出现食欲不振的现象，或肝脏谷丙转氨酶、谷草转氨酶升高。
3 其他：有人会出现发热、头疼、乏力及皮疹，ALP、LDH升高。
4 极少数人会出现休克、间质性肺炎、成人呼吸窘迫综合征症、幼稚细胞增加。
【禁忌】
1 对粒细胞集落刺激因子过敏者以及对大肠杆菌表达的其他制剂过敏者禁用。
2 严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用。
3 骨髓中幼稚粒细胞未显著减少的骨髓性白血病患者或外周血中检出幼稚粒细胞的骨髓性白血病患者。
【注意事项】
1 本品应在化疗药物给药结束后24～48小时开始使用。
2 使用本品过程中应定期每周监测血象2次，特别是中性粒细胞数目变化的情况。
3 对髓性细胞系统的恶性增殖（急性粒细胞性白血病等）本品应慎重使用。
4 长期使用本品的安全有效性尚未建立，曾有报导可见脾脏增大。虽然本品临床试验未发生过敏反应病例，但国外同类制剂曾发生少数过敏反应（发生率＜1/4000），可表现为皮疹、荨麻疹、颜面浮肿、呼吸困难、心动过速及低血压，多在使用本品30分钟内发生，应立即停用，经抗组织胺、皮质激素、支气管解痉剂和（或）肾上腺素等处理后症状能迅速消失。这些病例不应再次使用致敏药物。
5 本品仅供在医生指导下使用
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕期安全性尚未建立。当证明孕妇用药潜在利益大于对胎儿的潜在危险，应予以使用。哺乳期妇女用药前应停止哺乳。老人注意事项：
【儿童用药】
儿童患者慎用，并给予适当监测;由于该药对新生儿和婴幼儿的安全性尚未确定，建议不用该药。每日用药的4月～17岁患者未发现长期毒性效应，其生长、发育、性征和内分泌均未改变。妊娠与哺乳期注意事项：
【老年用药】
老年患者的生理机能比较低下，需观察患者的状态，注意用量及间隔，慎重给药。其安全性和有效性尚未建立。
【药物相互作用】
【药物过量】
当使用本品超过安全剂量时，会出现尿隐血、尿蛋白阳性，血清碱性磷酸酶活性明显提高，但在五周恢复期后各项指标均可恢复正常。当给药剂量为按体重一次1350μg/m²时，可见小鼠早期死亡，这可能是由于中性粒细胞过度增高引发的意外反应。
【临床药理】
本品为利用基因重组技术生产的人粒细胞集落刺激因子（rhG?/FONTCSF）。与天然产品相比，生物活性在体内、外基本一致。rhG?/FONTCSF是调节骨髓中粒系造血的主要细胞因子之一，选择性作用于粒系造血祖细胞，促进其增殖、分化，并可增加粒系终末分化细胞的功能。
【药理毒理】
急性毒性：对小鼠、大鼠及狗静脉注射的LD50值约为3440 - 4420μg/kg，腹腔注射约为2100 - 2600μg/kg，皮下注射约为1850 - 2320μg/kg。亚急性毒性：给大鼠及狗连续给药3周后，可见白细胞、红细胞、血小板、网织红细胞、骨髓中的原核细胞及骨髓中的细胞有减少倾向，脾脏、胸腺、淋巴结等出现萎缩。慢性毒性：对大鼠连续给药6个月后，初期可出现脾细胞增加，随后有白细胞减少、血小板减少及骨髓中细胞减少，脾、淋巴结及胸腺萎缩。生殖毒性：对亲代动物的生殖能力、胎儿及新生仔的无影响剂量为100μg/kg/日。抗原性：给豚鼠、兔及小鼠皮下注射本药，未发现有抗原性。其它：给食蟹猴连续给药2周、5周、13周后，可见骨髓中的原核细胞减少，未见其他特异性病变。
【药代动力学】
1. 吸收：
- 健康男性单次皮下注射本品3.6μg/kg，3.9小时后血药浓度达到峰值，平均为49.5ng/ml。
- 健康男性单次静脉滴注本品3.6μg/kg，滴注结束时血药浓度达到峰值，平均为2280ng/ml。
2. 分布：
- 皮下注射本品后，在血清、尿液及胆汁中均有分布，给药后48小时内，尿中回收原药量的0.35 - 0.5%。
- 本品的人体血清蛋白结合率约为60%。
3. 代谢：
- 目前尚未完全明确其代谢途径，主要由肾脏排泄。
4. 排泄：
- 健康男性单次静脉滴注或皮下注射本品后，其清除半衰期分别为1.10小时和2.15小时。
- 本品主要通过尿液排泄，经尿排泄量为给药量的60 - 80%。
【贮藏】
2～8℃避光保存。
【包装】
0.9ml 150ug
【有效期】
24个月
【执行标准】
《中国药典》2010年版三部
【批准文号】
国药准字S19990050
【生产企业】
企业名称：山东齐鲁制药有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无