首页 > 重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)说明书
重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)说明书(深圳康泰生物制品股份有限公司)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)
- 英文名称: Recombinant Hepatitis B Vaccine (Yeast)
- 汉语拼音: Weikanjiyingongcheng Yiganyimiao
处方药物
关注度
1
【成份】
本品系由重组酵母表达的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）经纯化、加佐剂吸附后制成
【性状】
本品是一种乙型肝炎表面抗原亚单位疫苗，系采用现代生物技术将乙肝病毒表面抗原基因，克隆进入酵母菌中，通过培养这种重组酵母菌来获取乙型肝炎表面抗原。在电镜下可见到一个个22 nm大小的表面抗原颗粒。这种蛋白含有重要的抗原决定簇，有免疫原性，本制剂以氢氧化铝为佐料
【适应症】
乙肝易感者，包括婴幼儿、儿童和因职业关系可能接触乙肝病毒的成年人。接种对象应为乙肝病毒表面抗原阴性和转氨酶正常者。
【用法用量】
5 g/次，注射部位为上臂三角肌内，第一针注射后，于1个月和6个月后重复注射，总共3次。
【不良反应】
【禁忌】
患有发热、急性或慢性严重疾病者及对酵母成分过敏者禁止使用
【注意事项】
1注射于上臂三角肌内。
2应备有肾上腺素，在过敏反应时使用。
3用前摇匀，有摇不散的块状物不得使用。
4另有乙肝基因工程疫苗为中国仓鼠卵巢细胞分泌的乙肝表面抗原加佐剂氢氧化铝制成，每支10&mu；g，用法同本品。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠：尚无孕妇使用的安全性数据，应充分权衡利弊后决定是否使用。
哺乳期：目前尚不清楚本品是否会通过乳汁分泌，不建议哺乳期使用。
【儿童用药】
无
【老年用药】
无
【药物相互作用】
暂不明确
【药物过量】
无
【临床药理】
1 基因工程疫苗能诱导抗体产生，通过主动免疫方式使人体获得对乙肝病毒的抵抗力。临床上证明本疫苗所产生的抗体几何平均滴度远高于有效保护水平（10 miu/mL）。
2 用每支5 μg的剂量，经三次接种，即可达到满意的免疫效果，保护率在95%以上，母婴阻断率达85%以上，能有效降低乙型肝炎的感染和病毒携带率，为控制乙肝传播的重要手段和预防肝细胞癌的有效方法之一。
3 基因工程疫苗完全不同于血源乙肝疫苗，不需要乙肝病毒携带者的血浆作为生产原料，因此更安全、高效。 本品是一种乙型肝炎表面抗原亚单位疫苗，系采用现代生物技术将乙肝病毒表面抗原基因，克隆进入酵母菌中，通过培养这种重组酵母菌来获取乙型肝炎表面抗原。
【药理毒理】
无
【药代动力学】
无
【贮藏】
密封保存
【批准文号】
国药准字S19983018
【生产企业】
企业名称：深圳康泰生物制品股份有限公司
生产地址：深圳市南山区科技工业园科发路6号。
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无