Blincyto

Blincyto（倍利妥，即布林妥欧单抗）是一种可注射的免疫疗法，可用于治疗成人和1个月及以上儿童的B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）。这是一种生物治疗方法，通常在其他癌症治疗方法尝试未果后使用。

Blincyto的作用机制是将T细胞（一种构成我们免疫系统的重要白细胞）表面的蛋白质CD3与另一种蛋白质CD19连接起来，这种蛋白质存在于癌性和非癌性B细胞上。这会激活T细胞，而Blincyto则通过导致CD19细胞的破坏（裂解）来发挥作用。Blincyto是一种双特异性CD19导向的CD3 T细胞接合剂。一项研究显示，在有最小残留疾病的B细胞前体ALL患者中，接受Blincyto治疗的患者中有81%在4周后没有检测到癌症。

Blincyto于2014年12月3日获得FDA批准。目前没有通用的Blincyto可用。

• Iclusig

Blincyto 最常见的副作用包括：

• 发烧
• 输液反应（见下文）
• 头痛
• 感染
• 肌肉、关节和骨骼疼痛
• 白细胞或红细胞减少（中性粒细胞减少或贫血）
• 血小板减少（血小板减少症）
• 腹泻。

在Blincyto注射期间可能会出现一些副作用。如果你感到头晕、恶心、头昏眼花、发冷或发热，或者出现头痛、皮肤疹、呼吸困难或面部肿胀，请立即告诉你的医疗保健提供者。

严重副作用和警告

如果你有对Blincyto的过敏反应迹象，如荨麻疹；呼吸困难；或脸部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀，请立即寻求紧急医疗帮助。

Blincyto可能引起严重的副作用，包括：

细胞因子释放综合征（CRS）和输液反应。当免疫系统对像Blincyto这样的免疫治疗药物反应过度时，可能会发生CRS，症状可能与输液反应相似。如果你出现发烧、寒战、喘息或呼吸困难、头晕、头痛、低血压、恶心或呕吐、身体疼痛、腹泻、面部肿胀、皮肤疹或感觉疲倦或头晕，请立即告诉你的医疗保健提供者。

神经问题。Blincyto可能影响你的神经系统，并可能导致一些严重的神经疾病，包括一种潜在致命的神经毒性，称为免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。如果你出现以下任何症状，请立即告诉你的医疗保健提供者：

• 癫痫发作
• 说话困难或口齿不清
• 失去意识
• 睡眠障碍
• 混乱和迷失方向
• 平衡失调
• 头痛
• 面部运动、听力、视力或吞咽困难
• 震颤。

10岁以上的唐氏综合症患者使用Blincyto时可能会有更高的癫痫发作风险。

危及生命的感染，可能会导致死亡。如果你出现任何感染的迹象或症状，请立即告诉你的医疗保健提供者。

肿瘤溶解综合征（TLS）是由癌细胞快速分解引起的。它可能是致命的，并可能导致死亡。如果你在使用Blincyto治疗期间出现任何TLS的症状，请立即告诉你的医疗保健提供者，包括：

• 恶心和呕吐
• 困惑
• 呼吸急促
• 心律不齐
• 深色或浑浊的尿液
• 尿量减少
• 异常疲倦
• 肌肉痉挛。

白细胞减少（中性粒细胞减少）在接受Blincyto治疗时很常见，有时可能是致命的。它们会增加感染的风险。你的医疗保健提供者会在治疗期间进行血液测试以检查你的白细胞计数。如果你出现发烧、寒战、疲倦、口腔溃疡、皮肤溃疡、容易瘀伤、异常出血、苍白的皮肤、手脚冰凉或感觉头晕或呼吸短促，请立即告诉你的医疗保健提供者。

肝功能异常。你的医疗保健提供者会在你开始使用Blincyto之前以及在治疗期间进行血液测试来检查你的肝功能。

胰腺炎（胰腺炎症）。接受Blincyto和皮质类固醇治疗的人可能会发生胰腺炎，它可能是严重的并导致死亡。如果你出现持续的腹部疼痛，请立即告诉你的医疗保健提供者。这种疼痛可能伴有或不伴有恶心和呕吐。

接受Blincyto治疗的人有癫痫发作或失去意识的风险，因此不应开车或从事危险活动。

Blincyto可能会危害未出生的婴儿，不应由孕妇服用。

这并非副作用的完整列表，其他副作用也可能会出现。有关副作用的医疗建议，请咨询你的医生。你可以向美国食品药品监督管理局报告副作用，电话是1-800-FDA-1088。

如果您对倍利妥（Blincyto）、倍利妥的活性成分（blinatumomab）或注射液中的任何非活性成分过敏，则不应使用倍利妥。

为了确保倍利妥对您是安全的，请告知您的医生以下情况：

• 有神经问题或神经系统疾病，例如癫痫、困惑、说话困难或平衡障碍
• 唐氏综合症
• 脑部曾接受过化疗或放疗的历史
• 有感染
• 近期接种过疫苗或计划接种加强剂
• 怀孕或计划怀孕
• 正在哺乳。

妊娠

倍利妥可能会伤害未出生的婴儿。如果您有可能怀孕，您的医疗保健提供者应在您开始使用倍利妥治疗前进行妊娠测试。能够怀孕的女性在使用倍利妥期间以及最后一次用药后48小时内应采取有效的避孕措施。如果您怀孕了，请勿使用倍利妥。 如果您在接受倍利妥治疗期间意外怀孕，请立即告知您的医疗保健提供者。

哺乳

目前尚不清楚倍利妥是否会进入母乳。使用此药物期间以及最后一次用药后至少48小时内，不应进行哺乳。

其他药物可能会与倍林妥莫双抗相互作用，包括处方药和非处方药、维生素 和 草药产品。请告知您的医生您目前正在使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。

尚未对倍林妥莫双抗进行正式的药物相互作用研究。药物相互作用风险最高的时期是在第一个周期的前9天和第二个周期的前2天。接受通过细胞色素P450系统代谢且具有狭窄治疗指数的药物（如华法林或环孢素）的患者应监测副作用的增加情况，并在必要时调整相互作用药物的剂量。

虽然尚未对倍林妥莫双抗进行正式的药物相互作用研究，但开始倍林妥莫双抗治疗会导致细胞因子短暂释放，这可能会抑制CYP450酶并影响具有狭窄治疗指数的药物（如华法林）。

Blincyto 将通过连续静脉输注的方式，经由小的便携式输液泵注入您的静脉。这意味着您仍然可以正常进行日常活动，但需要注意的是，在接受输液期间应避免驾驶或从事危险任务。

• 一个诱导治疗周期通常为4周（28天）的连续输注，随后是2周（14天）不输注的休息期。
• 在第一个周期的前3到9天和第二个周期的前2天，您通常会在医院里，在医疗保健提供者的护理下接受治疗。
• 对于其余的周期，您的医疗保健提供者将决定您是在家中、通过门诊诊所还是通过输液中心接受治疗。
• 您的医疗保健提供者将决定 Blincyto 的治疗周期数量，但对于MRD（微小残留病灶）的治疗方案通常是先进行一个周期的诱导治疗，然后进行最多三个额外周期的巩固治疗（持续治疗）。这通常包括一个为期4周（28天）的静脉输注，随后是一个8周（56天）的休息期，在此期间您不会接受 Blincyto。这构成一个巩固治疗周期（84天）。
• 如果您出现某些副作用，您的医疗保健提供者可能会调整您的 Blincyto 剂量、延迟或完全停止治疗，并且在治疗期间会进行血液测试以检查您是否有副作用。

在使用 Blincyto 之前，您将被给予一种皮质类固醇药物以帮助减少输液反应。

在治疗前和治疗期间，您可能需要接受脊髓和大脑周围空间的化疗注射（脑脊液注射），以帮助预防急性淋巴细胞白血病（ALL）的中枢神经系统复发。

• 保持静脉导管周围的区域清洁以降低感染风险非常重要。您的医疗保健提供者将向您展示如何护理导管部位。

在家接受 Blincyto 治疗

如果您的医疗保健提供者认为您可以在家接受 Blincyto 治疗，您的输液袋将在门诊中心更换或由您的家庭医疗保健提供者更换。

• Blincyto 提供24小时、48小时和7天的输液袋。根据医生为您决定的最佳方案，您的袋子需要每天、每两天或每周更换一次。
• 如果您遇到任何问题或副作用，请及时联系您的医生。
• 即使您的输液泵出现问题或发出警报声，也不要更改输液泵的设置。任何对输液泵设置的更改都可能导致剂量过高或过低。
• 如果您遇到任何泵的问题或泵发出警报声，请立即联系您的医疗保健提供者或护士。
• 请将 Blincyto 放在儿童或宠物接触不到的地方。

如果您没有按时收到静脉输液袋，或者您的家庭健康护理提供者没有及时更换输液袋，请联系您的医疗保健提供者。

请立即寻求紧急医疗救助。

过量症状可能包括发热、震颤和头痛。

含有Blincyto的静脉输液袋将以特殊包装送达。

• 不要打开包装。
• 不要将包装冷冻。

含有Blincyto的包装将由您的医疗保健提供者打开，并储存在冰箱中，温度范围为36°F至46°F（2°C至8°C）。

准备好的不含防腐剂的Blincyto输液袋在室温下（73°F至81°F，即23°C至27°C）可保存48小时，冷藏时（36°F至46°F，即2°C至8°C）可保存8天。

准备好的含防腐剂的Blincyto输液袋在室温下（73°F至81°F，即23°C至27°C）可保存7天，冷藏时（36°F至46°F，即2°C至8°C）可保存14天。

请勿将任何Blincyto丢弃在家庭垃圾桶中。请与您的医疗保健提供者讨论Blincyto及其使用过的用品的处置方法。

请放在儿童接触不到的地方。

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