Glassia：用于治疗α1-抗胰蛋白酶缺乏引起的肺气肿的纯化人α1-蛋白酶抑制剂

Glassia是一种纯化的α1-蛋白酶抑制剂，也称为α1-抗胰蛋白酶（AAT），用于严重遗传性缺陷（α1-抗胰蛋白酶缺陷）导致临床明显肺气肿的个体的慢性增强和维持治疗。该药物是一种无菌的注射液体制剂，含有2％活性α1-蛋白酶抑制剂。Glassia通过尺寸排阻色谱法测量，其中不少于90％的α1-PI为单体形式，比活性为每mg总蛋白≥0.7mg功能性α1-PI。

Glassia由从美国许可的血浆收集中心获得的人血浆通过冷乙醇分馏过程的改进版本制备，随后采用色谱方法纯化α1-PI。为了确保产品的安全性，所有血浆单元均需通过FDA许可的HBSAG、HCV和HIV-1/2抗体的血清学检测，以及HCV和HIV-1核酸检测（NAT）。此外，还通过过程中NAT程序对细小病毒B19进行血浆测试，并且制造池中B19 DNA的限制设置为不超过10 IU/mL。为了进一步降低病毒传播风险，Glassia的制造过程包括两个专门设计用于去除或灭活病毒的步骤：首先是纳滤（NF），其次是溶剂/洗涤剂（S/D）处理，这两种方法都经过了广泛的病毒攻击研究验证其有效性。

尽管Glassia在增加血清中α1-PI的抗原和功能性水平以及肺上皮衬里液中α1-PI的抗原水平方面显示出良好的效果，但目前尚无足够的证据证明使用Glassia或其他α1-PI产品进行强化治疗能够显著减缓α1-PI缺乏症患者的肺部恶化和肺气肿进展。因此，在使用Glassia进行治疗时需要谨慎，并且未来的研究将继续探索其在肺气肿治疗中的确切作用。