Alpha1-蛋白酶抑制剂在治疗遗传性肺气肿中的应用与安全性

Alpha1-蛋白酶抑制剂（Alpha1-PI）是治疗遗传性肺气肿的关键药物之一，其中Glassia和Prolastin（α）是最常用的两种。Glassia是一种无菌、即用型液体制剂，主要成分是从血浆中提取并纯化的Alpha1-PI，其制备过程包括使用改进的冷乙醇分馏方法和色谱纯化技术。该药物通过增加血液和肺部的Alpha1-PI水平来减缓肺气肿的发展。为了进一步降低感染风险，Glassia的生产流程中加入了两步病毒去除和灭活措施：一是采用纳滤技术，二是溶剂/洗涤剂处理，这两种方法均可有效清除多种病毒。

Prolastin（α）则是一种无菌、稳定、冻干制剂，同样来源于人血浆，其制备方法也涉及冷乙醇分馏。值得注意的是，Prolastin（α）在60±0.5°C下至少加热10小时，以增加病毒灭活的可能性。尽管如此，目前尚无任何处理方法能够完全消除所有潜在病原体。此外，体外研究显示，Prolastin（α）在重组后仍能保持较高的生物活性和稳定性，其pH值、电解质浓度等指标均符合标准要求。

总体而言，无论是Glassia还是Prolastin（α），均被批准用于先天性Alpha1-抗胰蛋白酶缺乏症患者的长期替代治疗，以减轻肺气肿症状和延缓疾病进程。然而，对于此类药物疗效的确切证据仍需更多临床试验证实。