美国食品药品监督管理局批准更新VARIPULSE平台用于心脏病的冲洗流速

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了VARIPULSE平台冲洗流速的更新，旨在优化冲洗并支持以低不良事件率持续成功运作。1

2025年7月14日，强生医疗科技（Johnson & Johnson MedTech）宣布了这一批准，此前在所有已批准国家中，VARIPULSE手术已超1万例，这是一个重要里程碑。该平台的神经血管不良事件率也保持在<0.5%——不过发布说明此统计数据是根据内部客户报告的数据/投诉计算得出，而非前瞻性临床调查。所报告的比率是初步的，有待公布。1

美国有800多万人、全球有5000多万人患有心房颤动；40岁及以上的成年人中，每4人就有1人有发病风险。然而，三分之一的人不知道自己患病。当传统疗法无法产生改变时，导管消融是一种恢复心脏异常电信号的安全有效方法。3

得克萨斯心律失常研究所、圣大卫医疗中心的执行医学主任安德里亚·纳塔莱（Andrea Natale）医学博士表示：“随着全球心房颤动患病率的不断上升，创新解决方案对于扩大患者的选择、帮助电生理学家有效且高效地治疗心房颤动至关重要。VARIPULSE平台能以良好的安全性进行高效手术，让我能治疗更多患者并使他们恢复正常生活。”2

VARIPULSE设备是一种脉冲场消融（PFA）系统，于2024年11月7日首次被批准用于药物难治性阵发性心房颤动。它将PFA疗法与全球领先的3D电解剖心脏标测系统CARTO 3系统相结合。该设备在提供导管定位实时可视化的同时，通过组织接近指示和病变标记提供治疗信心。2

由于通过组织接近和病变标记进行治疗，电生理学家可从该平台获得有关病变持久性和长期结果的关键反馈。强生医疗科技称，VARIPULSE可为常规和复杂的心房颤动消融提供全面解决方案。3

VARIPULSE平台2024年的首次批准基于前瞻性、非随机、多中心admIRE试验的12个月结果数据，该试验包含来自美国30个医疗中心的291名患者。到第12周时，所有患者都取得了急性手术成功，其中98%的患者每条静脉记录到首次通过隔离。当每条静脉进行73 - 96次应用时，约85%的患者达到主要有效性峰值，且观察到的不良事件很少。3

强生医疗科技电生理和神经血管公司集团主席迈克尔·博德纳（Michael Bodner）表示：“通过从实际经验中学习并与临床医生密切合作，我们不断改进技术以改善患者护理。VARIPULSE平台的此次更新反映了我们不断致力于通过有意义的、数据驱动的改进来引领PFA的发展，从而提高产品性能并建立手术信心。”1

该平台包括VARIPULSE导管、TRUPULSE发生器和CARTO 3D标测系统VARIPULSE软件。它可在美国和包括欧洲、中国和加拿大在内的其他几个国家使用。2

《强生VARIPULSE平台冲洗速率更新获FDA批准》。强生医疗科技。2025年7月14日。2025年7月14日访问。https://www.jnjmedtech.com/en - US/news - events/johnson - johnson - receives - fda - approval - updated - varipulse - platform - irrigation - rate

《强生医疗科技VARIPULSE脉冲场消融平台治疗心房颤动获FDA批准》。美通社。2025年11月7日。2025年7月14日访问。https://www.prnewswire.com/news - releases/johnson - - johnson - medtech - receives - fda - approval - for - the - varipulse - pulsed - field - ablation - platform - for - the - treatment - of - atrial - fibrillation - 302298232

《FDA批准VARIPULSE平台用于治疗心房颤动》。HCPLive。2025年11月7日。2025年7月14日访问。https://www.hcplive.com/view/fda - approves - varipulse - platform - for - treatment - of - atrial - fibrillation