特罗芦单抗治疗手部特应性皮炎16周试验结果积极

近期研究发现，特洛芦单抗（Adbry）用于手部特应性皮炎患者，16周内可能显著改善病情，且患者耐受性良好。1

这些发现由利奥制药（LEO Pharma A/S）于7月9日公布，重点展示了3b期ADHAND试验在手部特应性皮炎且适合全身治疗患者中的结果。手部特应性皮炎对患者生活质量和工作表现有显著影响，此前一项研究发现，50%中重度特应性皮炎患者报告手部受疾病影响。2

俄勒冈医学研究中心皮肤科医生、研究员兼首席医疗官本杰明·埃斯特（Benjamin Ehst）医学博士、哲学博士在一份声明中称：“患特应性皮炎已经够糟了，手部患病会在日常活动时增加不适和功能障碍。从与利奥制药的交流来看，他们致力于解决棘手皮肤病未被满足的需求，认识到手部皮肤病对患者生活质量的深刻影响。”

3b期ADHAND分析研究了特洛芦单抗用于中重度手部特应性皮炎的情况。该药物是一种全人源生物制剂，能选择性靶向白细胞介素 - 13（IL - 13）细胞因子，这是特应性皮炎症状和体征的已知驱动因素。

ADHAND研究（NCT05958407）是一项3b期、适应性、安慰剂对照干预性临床研究，旨在评估特洛芦单抗的有效性和安全性。分析期间，对于已知适合全身治疗的中重度手部疾病患者，该药以每2周300毫克的剂量单独给药。

参与者被随机分配接受特洛芦单抗或安慰剂。ADHAND研究的主要目的是确定在16周时手部特应性皮炎研究者整体评估（IGA - AHE）得分为0（清除）或1（几乎清除）的受试者比例。在关键次要终点方面，研究人员同时观察手部湿疹症状日记（HESD）中瘙痒和疼痛评分降低≥4分的受试者。

此外，ADHAND团队观察手部湿疹严重程度指数（HECSI）较基线改善至少75%（HECSI - 75）和至少90%（HECSI - 90）的患者。他们通过追踪基线到16周期间出现的治疗紧急不良事件（TEAE）数量来评估安全性。

这项中期分析呈现了截至16周的有效性和安全性结果，不过试验仍在进行中，将持续收集到32周的数据，预计今年晚些时候会有最终结果。

参与者完成最初16周治疗阶段后，所有人都将进入16周的开放标签扩展期，在此期间每人将每两周接受一次特洛芦单抗治疗。

总体而言，在第16周时，与ADHAND研究的安慰剂组相比，特洛芦单抗在主要和所有次要终点上均显示出具有统计学意义的益处。1这些数据表明手部特应性皮炎症状和体征显著减轻。该疗法通常耐受性良好，研究人员未发现新的安全问题。

研究团队得出结论，大多数已发现的不良事件为非严重事件，严重程度为轻度或中度。值得注意的是，与安慰剂相比，特洛芦单抗治疗早期临床症状和患者报告症状就有改善。

利奥制药首席科学官兼科学、搜索与创新执行副总裁雅各布·蓬托皮丹·蒂森（Jacob Pontoppidan Thyssen）在一份声明中称：“尽管已有治疗方法，但这些中期结果在满足中重度特应性皮炎（如手部这种高负担、难治疗部位患病）患者需求方面迈出了重要一步。”

参考文献