两项3期试验表明，伊纳鲁单抗可改善干燥综合征疾病活动度

NEPTUNUS - 1和NEPTUNUS - 2试验均达到主要终点，数据表明ianalumab显著改善干燥综合征伴腺外疾病患者的疾病活动度，这是首个证明此类改善的3期试验，支持诺华计划针对该适应症的生物制品许可申请（BLA）。

“干燥综合征是一种严重、进展性的全身性自身免疫病，常被忽视或误诊，对生活质量有严重不良影响，治疗选择非常有限，需求未得到满足。这两项3期试验表明ianalumab可改善干燥综合征患者的疾病活动度，”诺华开发总裁兼首席医学官Shreeram Aradhye医学博士在一份声明中表示，“这些3期研究是一个重要的里程碑。我们期待在不久的将来与卫生部门讨论这些研究结果。”

ianalumab（也称为VAY736）是一种新型全人源单克隆抗体，具有双重作用机制，通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）消耗B细胞以及阻断BAFF - R介导的B细胞功能和存活信号，用于治疗多种B细胞驱动的自身免疫病。除干燥综合征外，ianalumab也正在用于评估系统性红斑狼疮和免疫性血小板减少症的治疗。

NEPTUNUS - 1是一项随机、双盲、两组多中心3期试验（N = 275），评估ianalumab每月皮下注射300mg与安慰剂对比，持续52周；NEPTUNUS - 2是一项随机、双盲、三组多中心3期试验（N = 504），评估ianalumab每3个月皮下注射300mg与安慰剂对比，最长达52周。两者主要评估与安慰剂相比，欧洲抗风湿病联盟干燥综合征疾病活动指数（ESSDAI）的降低情况。试验还表明ianalumab在干燥综合征中的安全性良好。试验的更多数据将在即将召开的医学会议上公布。

HCPLive最近还在2025年6月于奥地利维也纳举行的第62届欧洲肾脏协会（ERA 2025）大会上，与领先的专家Sayna Norouzi医学博士（洛马林达大学医学中心肾小球疾病诊所、多囊肾疾病诊所主任以及GlomCon肾小球疾病研究项目负责人）的交谈中深入了解了ianalumab的评估情况以及其他新兴疗法在狼疮性肾炎中的应用。

在ERA 2025上展示的多项研究检验了已完成或正在进行的临床试验项目中多种药物的影响，包括奥比妥珠单抗和阿尼鲁单抗，它们分别通过抗CD20和干扰素α - β受体拮抗作用来靶向B细胞耗竭，此外还有ianalumab。ERA 2025共有24个报告和62篇摘要，重点关注狼疮性肾炎、潜在疗法、对生活质量的影响等。除此之外，几种利用不同机制（包括补体C3抑制、CAR - T等）的潜在治疗选择正在1期或2期试验中进行研究。

狼疮性肾炎有前景的疗法的增加代表了该疾病在多年沉寂后的一个转折点，可能很快会解决该领域持续存在的未满足需求，如实现完全肾脏反应的目标。观看下方与Norouzi的对话。

参考文献