利玛泰克（LimmaTech）公司抗金黄色葡萄球菌候选疫苗获美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道认定

瑞士施利伦——（美国商业资讯）——2024年12月19日14:00（协调世界时），临床阶段生物技术公司LimmaTech Biologics AG今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其多价类毒素候选疫苗LBT - SA7快速通道认定。该疫苗旨在预防由金黄色葡萄球菌（S. aureus）引起的皮肤和软组织感染（SSTIs）。

FDA为有潜力治疗或预防严重疾病、满足未被满足医疗需求的在研产品授予快速通道认定。这一认定旨在加快审评，让LimmaTech能更频繁地与FDA沟通LBT - SA7的临床开发计划，使重要新产品更早造福患者。

LimmaTech首席执行官Franz - Werner Haas博士表示：“金黄色葡萄球菌感染是全球死亡和发病的主要原因，由于抗生素耐药性增加，传统抗生素治疗日益失效。尽管医疗需求迫切，但目前尚无预防金黄色葡萄球菌感染后果的疫苗。FDA对LBT - SA7的快速通道认定，使我们能通过有效预防复发，加速开发急需的皮肤和软组织感染解决方案。”

据估计，每年有100多万人死于金黄色葡萄球菌感染。值得注意的是，90%的社区获得性金黄色葡萄球菌感染为皮肤和软组织感染，这正是LBT - SA7的目标。该候选疫苗包含病原体毒素的减毒形式（类毒素），通过中和病原体分泌的致感染毒素来预防感染。

LimmaTech首席科学官Michael Kowarik博士解释说：“LBT - SA7代表了一种全新的葡萄球菌疫苗研发方法，旨在中和毒素，防止对患者的有害影响。我们的1期临床试验旨在证明候选疫苗在健康志愿者中的安全性，并确认疫苗诱导的毒素中和活性。”

LBT - SA7将在美国一个临床试验中心进行随机、双盲、对照的1期剂量递增研究，130名18 - 50岁的参与者将参与其中。该试验旨在评估候选疫苗的安全性和免疫原性，初步结果预计于2025年下半年得出。

本新闻稿中的研究由CARB - X支持。CARB - X对该项目的资助部分来自美国卫生与公众服务部（HHS）的联邦资金；战略准备和应对管理局；生物医学高级研究与发展局；协议编号：75A50122C00028，以及惠康（WT224842）、德国联邦教育与研究部（BMBF）和英国卫生与社会保健部作为全球抗菌药物耐药性创新基金（GAMRIF）的部分奖励。本新闻稿内容仅由作者负责，不一定代表CARB - X或其资助者的官方观点。

关于金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）的科普：金黄色葡萄球菌（S. aureus）是一种革兰氏阳性菌病原体。它会感染约30%的人群，引发从皮肤和软组织感染到肺炎、血液感染等一系列严重疾病。它是抗菌药物耐药性（AMR）相关死亡的首要原因，社区获得性和医院获得性感染最为常见。其引起的皮肤和软组织感染程度从轻微到严重不等，涉及微生物侵入皮肤层和下层软组织。由于抗生素耐药性的增加，传统的抗生素治疗（口服和静脉注射用于重症）效果越来越差，被世界卫生组织（WHO）列为“高度优先”病原体，凸显了创新疫苗方法和有效治疗策略的紧迫性。

关于LimmaTech Biologics AG：LimmaTech Biologics凭借在疫苗技术和临床候选药物开发方面无与伦比的业绩，处于抗击全球抗菌药物耐药性流行的前沿。该公司利用其专有的自佐剂和多抗原疫苗平台以及其他针对特定疾病的疫苗方法，预防日益难以治疗的微生物感染。凭借数十年的专业知识和不断扩大、强大的研发管线，LimmaTech团队致力于创造保护解决方案，在全球范围内提供变革性价值。LimmaTech Biologics得到了专业医疗保健投资者的支持，包括Adjuvant Capital、AXA IM Alts、Novo Holdings REPAIR Impact Fund和Tenmile。