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美国食品药品监督管理局批准吉米沙星（Gemtesa）用于治疗良性前列腺增生（BPH）男性患者的膀胱过度活动症

2025年1月2日周四讯——据住友制药发布的新闻稿，Gemtesa（维贝格隆）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于正在接受良性前列腺增生（BPH）药物治疗且有膀胱过度活动症（OAB）症状的男性。

Gemtesa是一种β₃肾上腺素能受体激动剂，每日一次（75毫克）的剂量已被批准用于有OAB症状（包括尿失禁、尿急和尿频）且正在接受BPH药物治疗的男性。

此项批准基于一项为期24周的3期研究结果，该研究涉及约1100名正在接受BPH药物治疗且有OAB症状的男性，对比了Gemtesa和安慰剂。在第12周时达到了所有主要共同终点，与安慰剂相比，Gemtesa在平均每日排尿次数和平均每日尿急次数方面较基线有显著减少。此外，在12周时，每日急迫性尿失禁发作次数有所减少。接受Gemtesa治疗的患者中，超过2%出现高血压和尿路感染不良反应，其发生率高于安慰剂组。

住友制药美国公司总裁兼首席执行官Tsutomu Nakagawa博士在一份声明中称：“FDA对Gemtesa的扩大批准，对那些在接受BPH治疗时OAB症状未得到解决的男性来说是一个重要里程碑，这凸显了我们为那些受未满足需求病症影响的人群提供服务的紧迫性。”

Gemtesa的批准授予住友制药。

膀胱过度活动症（OAB）

膀胱过度活动症是一种以尿急症状为特征的症候群，常伴有尿频和夜尿症状，可伴或不伴有急迫性尿失禁。其发病原因尚不明确，可能与逼尿肌不稳定、膀胱感觉过敏、尿道及盆底肌功能异常、精神行为异常、激素代谢失调等多种因素有关。

名 称：
Gemtesa
全部名称：
vibegron、vibegron 维贝格隆
上市状态：
生产药企：
Manufactured for and Distributed by: Urovant Sciences, Inc
规格：
75毫克药片
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