辉瑞公司的萨珊利单抗（Sasanlimab）联合卡介苗（BCG）可提高初治卡介苗、高危非肌层浸润性膀胱癌患者的无事件生存率研发及产品线研究

《辉瑞抗癌药在膀胱癌试验中取得积极成果》

2025年1月10日，辉瑞公司宣布其关键的3期CREST试验取得积极的顶线结果。该试验评估了一种研究性抗PD - 1单克隆抗体sasanlimab与卡介苗（BCG）联合，作为初治卡介苗、高风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的诱导治疗（有或无维持治疗）。研究达到了研究者评估的无事件生存期（EFS）这一主要终点，表明与单独使用BCG（诱导和维持治疗）相比，sasanlimab联合BCG（诱导和维持治疗）在临床上有意义且有统计学显著改善。

卡罗莱纳泌尿研究中心医学主任、CREST试验的主要研究者Neal Shore博士表示，初治卡介苗的高风险非肌层浸润性膀胱癌患者复发和进展率很高。这些研究结果表明，sasanlimab与BCG联合有可能重新定义这类膀胱癌患者的治疗模式，包括原位癌（CIS）患者，延长无事件生存期，可能延迟或减少对更激进治疗选择的需求。如果获批，sasanlimab每四周皮下注射一次，也有助于减轻患者和医疗系统的治疗负担。

全球每年约有10万人被诊断为高风险NMIBC。几十年来，卡介苗诱导治疗后维持治疗一直是高风险NMIBC患者的标准治疗方法。40 - 50%的患者会经历复发性疾病，往往需要根治性膀胱切除术，这伴随着重大风险，且保留膀胱的治疗选择仍然有限。

辉瑞肿瘤学首席肿瘤官Roger Dansey博士称，卡介苗用于高风险非肌层浸润性膀胱癌的初始治疗几十年来没有进展。此次3期CREST关键结果可能改变临床实践，代表了30多年来初治卡介苗、高风险、非肌层浸润性癌症治疗的首次进步。这些结果巩固了辉瑞在泌尿生殖系统癌症研发方面的领先地位。

sasanlimab与BCG联合的总体安全性概况与BCG已知概况以及sasanlimab临床试验报告的数据基本一致，sasanlimab的概况也与PD - 1抑制剂报道的安全性概况基本一致。

结果将提交给即将召开的医学大会。辉瑞计划与全球卫生当局讨论这些数据，以支持潜在的监管申报。sasanlimab还在与辉瑞的抗体药物偶联物（ADC）组合用于晚期实体瘤的研究中。

无事件生存期（EFS） 无事件生存期（EFS）是指从随机化开始到发生特定事件（如疾病复发、疾病进展、原位癌持续存在或死亡等）的最早时间。在癌症临床试验中，它是一个重要的指标，用于评估治疗效果，能反映出治疗在一段时间内防止疾病恶化或复发等情况的能力。

关于CREST试验 CREST试验是一项3期、多国、随机、开放标签、三平行臂研究。研究对象为初治卡介苗、高风险NMIBC患者，对比sasanlimab（一种抗PD - 1单克隆抗体）与BCG（卡介苗诱导有或无卡介苗维持）和单独BCG（诱导和维持）的效果。患者被随机分组接受不同治疗。主要终点是研究者评估的EFS。

关于Sasanlimab Sasanlimab是一种人源化IgG4单克隆抗体，可与人类程序性死亡 - 1（PD - 1）结合，阻断其与PD - 1和PD - L1/PD - L2的相互作用。在早期临床研究中显示出对晚期实体瘤和晚期尿路上皮癌的临床疗效，除NMIBC外，还在其他多项临床试验中评估。

关于辉瑞肿瘤学 辉瑞肿瘤学处于癌症治疗新时代的前沿，拥有多种抗癌机制的产品组合和研发管线，专注于多种常见癌症的变革性疗法。

关于辉瑞 辉瑞运用科学和全球资源为人们提供改善生活的疗法，致力于在医疗产品的研发、制造等环节设定质量、安全和价值标准。

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