Cingulate公布治疗多动症主要资产CTx - 1301的3期最终试验安全性结果

堪萨斯城，2025年3月4日（环球新闻专线）——Cingulate公司（纳斯达克股票代码：CING）是一家生物制药企业，利用其专有的精准定时释放（PTR™）给药平台技术构建并推进新一代药物产品线。今日该公司发布了其主要产品CTx - 1301（右哌甲酯）用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）的3期安全性数据。

数据包括两项3期儿童和青少年研究（固定剂量研究和剂量优化研究）以及一项健康成人食物效应研究中的安全性数据，使用的是Cingulate最高剂量的CTx - 1301单剂50毫克。

这些研究的安全性结果已经过分析并提交给美国食品药品监督管理局（FDA），以筹备于2025年4月2日举行的新药申请前（Pre - NDA）线下会议。最终分析将结合成人和儿童的安全性及有效性数据，并纳入新药申请材料。

Cingulate董事长兼首席执行官Shane J. Schaffer表示：“这三项研究的安全性数据已经过全面审查，我们很高兴CTx - 1301在九项临床试验中的安全性表现一直非常稳定且史无前例。我们希望将首个真正的每日一次兴奋剂药物推向市场，以治疗全天活跃期的ADHD，期待下个月与FDA的线下会议，为今年夏天提交新药申请做准备。”

数据分析结果如下：

ADHD专家Ann C. Childress医学博士表示：“作为临床医生，虽然我们有许多获批的兴奋剂药物可供使用，但仍需要在上午和/或下午追加剂量，这可能会导致依从性、有效性、诸如药效骤降和反弹等副作用方面的问题，以及短效兴奋剂药物被滥用和转用的潜在风险。”Childress博士是Cingulate所有CTx - 1301的3期临床试验的主要研究者，他说：“我亲自体验过Cingulate的CTx - 1301产品，一旦获得FDA批准，我很高兴患者和医疗服务提供者将拥有这种治疗选择，以克服ADHD患者长期未被满足的需求。”

关于3期儿童/青少年剂量优化研究（CTx - 1301 - 004）

关于3期儿童/青少年固定剂量研究（CTx - 1301 - 005）

关于食物效应研究（CTx - 1301 - 013）

关于注意缺陷/多动障碍（ADHD）

ADHD是一种慢性神经生物学和发育障碍，影响数百万儿童，并常常延续至成年。其特征为持续的注意力不集中和/或多动 - 冲动模式，影响功能或发育。在美国，约640万18岁以下儿童和青少年（11%）被诊断患有ADHD。在这一群体中，约80%接受治疗，其中65 - 90%有持续到成年的ADHD临床症状。成人ADHD患病率估计约为1100万患者（4.4%），几乎是儿童和青少年患者总数的两倍。然而，估计只有20%接受治疗。

关于CTx - 1301

Cingulate的主要候选药物CTx - 1301利用其专有的PTR给药平台，创造了一种突破性的多核心活性药物成分右哌甲酯配方，右哌甲酯是一种经FDA批准用于治疗ADHD的化合物。右哌甲酯属于兴奋剂类药物，可增加大脑中的去甲肾上腺素和多巴胺活性，从而影响注意力和行为。虽然兴奋剂由于其有效性和安全性是ADHD治疗的金标准，但长期以来的挑战仍然是为患者提供一整天的药效。CTx - 1301旨在按预先确定的时间、比例和释放方式精确释放三次药物，以优化单一片剂对患者的治疗。其结果是起效迅速且一整天有效，第三次剂量在其他长效兴奋剂产品开始失效时释放。

关于精准定时释放（PTR™）平台技术

Cingulate正在开发能够使用其创新的PTR给药平台技术实现真正每日一次给药的ADHD和焦虑症候选产品。它包含一种专有的侵蚀屏障层（EBL），可在精确的预定时间控制药物释放，在预定释放之前不释放药物。EBL技术包裹在含药核心周围，形成片内片剂型。它旨在以受控速率侵蚀，直至最终药物从核心片剂中释放。EBL配方Oralogik™由BDD制药公司授权。Cingulate打算利用其PTR技术，通过识别和开发除焦虑症和ADHD之外其他治疗领域的更多候选产品来扩展和充实其临床阶段的产品线，在这些领域中，一种或多种活性药物成分需要每天在特定的预定义时间间隔内多次给药，并以一种相对于现有疗法有显著改进的方式释放。

关于Cingulate公司

Cingulate公司（纳斯达克股票代码：CING）是一家生物制药企业，利用其专有的PTR给药平台技术构建并推进新一代药物产品线，旨在改善那些因每日给药方案繁琐且治疗效果欠佳的常见病症患者的生活。Cingulate最初专注于ADHD的治疗，目前正在识别和评估可利用PTR技术开发未来候选产品的其他治疗领域，包括治疗焦虑症。Cingulate总部位于堪萨斯城。欲了解更多信息，请访问Cingulate.com。