FDA已受理皮质醇调节剂relacorilant的新药申请

加利福尼亚州雷德伍德城 -（美国商业资讯） - 2025年3月3日 - Corcept Therapeutics Incorporated（纳斯达克股票代码：CORT），一家通过调节皮质醇激素作用来研发治疗严重内分泌、肿瘤、代谢和神经疾病药物的商业化公司。该公司今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其专利选择性皮质醇调节剂relacorilant的新药申请（NDA），用于治疗内源性皮质醇增多症（库欣综合征）患者。

Corcept的NDA基于关键的GRACE试验的积极结果、3期GRADIENT试验、长期扩展试验以及2期皮质醇增多症试验的确证性证据。这些试验中接受relacorilant治疗的患者，其皮质醇增多症的多种症状得到改善。relacorilant耐受性良好。值得注意的是，没有出现药物诱导的肾上腺功能不全、低钾血症或QT间期延长（这些是使用当前获批药物的患者可能出现的严重不良事件），也没有与孕酮受体活性相关的不良事件，如子宫内膜增厚或阴道出血。

Corcept首席执行官Joseph Belanoff医学博士表示：“FDA受理我们的新药申请，让我们朝着将relacorilant带给皮质醇增多症患者又迈进了一步。relacorilant的疗效和安全性使其有可能成为这种疾病患者的新治疗标准。”

关于Relacorilant

Relacorilant是一种选择性皮质醇调节剂，它与糖皮质激素受体结合，而不与身体的其他激素受体结合。除内源性皮质醇增多症（库欣综合征）外，Corcept还在研究relacorilant用于多种严重疾病，包括卵巢癌和前列腺癌。Relacorilant为Corcept专有，受物质组成、使用方法和其他专利保护。Relacorilant在美国和欧盟被认定为治疗库欣综合征的孤儿药。

关于皮质醇增多症（库欣综合征）

皮质醇增多症由皮质醇激素过度活跃引起。症状多样，但大多数患者会出现以下一种或多种表现：高血压、中心性肥胖、血糖升高、难以控制的2型糖尿病、严重疲劳和肌无力。易怒、焦虑、抑郁和认知障碍也很常见。皮质醇增多症可影响每个器官系统，若不有效治疗可能致命。

关于Corcept Therapeutics

25年多来，Corcept专注于皮质醇调节及其治疗多种严重疾病患者的潜力，已发现1000多种专利选择性皮质醇调节剂。Corcept正在对皮质醇增多症、实体瘤、肌萎缩侧索硬化症（ALS）和肝病患者进行高级临床试验。2012年2月，该公司推出了Korlym®，这是美国食品药品监督管理局批准的第一种用于治疗内源性皮质醇增多症患者的药物。Corcept总部位于加利福尼亚州雷德伍德城。欲了解更多信息，请访问Corcept.com。