15%鲁索替尼乳膏有望用于治疗结节性痒疹

3期TRuE - PN项目数据显示，结节性痒疹（PN）成人患者在开始使用1.5%鲁索替尼乳膏（Opzelura）每日两次治疗仅7天后，瘙痒症状就有显著改善。

在2025年美国皮肤病学会（AAD）年会上，公布了TRuE - PN1试验结果，同时研究者也首次展示了TRuE - PN2试验的主要结果。

“该项目包含首批评估外用JAK抑制剂治疗PN患者的临床试验，PN会导致全身皮肤结节形成，引起持续瘙痒和不适，”马里兰大学医学院皮肤病学系约瑟夫·W·伯内特（Joseph W. Burnett）讲席教授兼主任、马里兰大学医学中心皮肤病科主任肖恩·夸特拉（Shawn Kwatra）医学博士在AAD 2025上介绍数据时表示。“在TRuE - PN1试验中，1.5%鲁索替尼乳膏显示出显著改善瘙痒和PN皮损的能力，我认为它可能成为PN患者急需的新疗法。”

鲁索替尼于2021年9月首次获批用于治疗特应性皮炎，2022年6月又获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗白癜风。2023年，因赛特（Incyte）启动了TRuE - PN1和TRuE - PN2两项试验，以研究鲁索替尼乳膏相对于赋形剂乳膏治疗成人PN患者的安全性和有效性。

TRuE - PN1和TRuE - PN2试验均设计为12周双盲、赋形剂对照治疗期，之后是40周开放标签扩展期和30天安全性随访。两项研究的主要终点均为第12周达到WI - NRS4反应。

AAD 2025上公布的TRuE - PN1数据显示，接受1.5%鲁索替尼乳膏治疗的患者在第12周时WI - NRS改善4分或更多的比例显著高于赋形剂对照组（44.6%对20.6%；P = 0.0003）。研究者强调，在第7天，1.5%鲁索替尼乳膏相对于赋形剂乳膏在瘙痒改善方面有显著差异（22.4%对8.0%；P = 0.0064）。

TRuE - PN1的二次分析表明，1.5%鲁索替尼乳膏在第4周达到WI - NRS4的比率更高（29.7%对12.7%；P = 0.0034），在第12周慢性痒疹治疗成功阶段的研究者整体评估（15.8%对3.9%；P = 0.0048）以及第12周的总体治疗成功率（11.9%对2.9%；P = 0.0164）均高于赋形剂乳膏。

因赛特发布消息称，在TRuE - PN2试验中，所有关键次要终点均呈现强烈的积极趋势，特别是第12周的IGA - CPG - S - TS和第7天的WI - NRS4（两者名义P值均<0.05）。该发布指出，由于安慰剂应答率高，该试验未达到主要终点的统计学意义。

“PN是一种具有挑战性的疾病，其特征为剧烈瘙痒的结节，严重影响患者生活质量，”因赛特炎症与自身免疫部门副总裁吉姆·李（Jim Lee）医学博士、哲学博士表示。“这些积极结果显示在减轻瘙痒和皮肤改善方面有所进步，增强了鲁索替尼乳膏成为有效外用治疗选择的潜力，将有助于PN患者。”

夸特拉S. 结节性痒疹患者使用鲁索替尼乳膏的有效性和安全性：3期随机、赋形剂对照研究（TRuE - PN1）结果。于2025年3月7 - 11日在佛罗里达州奥兰多举行的2025年美国皮肤病学会（ADA）年会上发表。