美国食品药品监督管理局（FDA）认定阿达木单抗生物类似药CT - P17（尤飞木单抗）具有可互换性

美国食品药品监督管理局（FDA）已授予CT - P17（Yuflyma，即阿达木单抗 - aaty）可互换生物类似药资格，它是一种高浓度（100mg/mL）、无枸橼酸盐的阿达木单抗（修美乐）制剂。4月15日，Celltrion公司称，根据各州法规，这一认定意味着在药房层面CT - P17可替代阿达木单抗，无需处方者授权。CT - P17获FDA批准用于多种炎症疾病，包括斑块状银屑病、类风湿 关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、化脓性汗腺炎和葡萄膜炎。

Celltrion美国公司首席商务官Thomas Nusbickel表示：“有了这一认定，[CT - P17]能让更多患者获得并负担得起所需治疗。”该治疗药物是一种重组全人源单克隆抗体，靶向肿瘤坏死因子α（TNFα）。CT - P17有3种规格：20mg/0.2mL、40mg/0.4mL和80mg/0.8mL。FDA批准其为阿达木单抗生物类似药是基于一项针对中重度斑块状银屑病患者的3期可互换性试验。

Nusbickel称：“[CT - P17]与参照产品剂型、给药途径和给药方案相同。药剂师能在药房直接替换生物类似药，无需新处方，患者也无需学习新的给药方法，这对增加患者使用阿达木单抗的机会有重大意义。”研究结束后，研究人员报告称，在第25 - 27周期间交替使用参照阿达木单抗和CT - P17的试验参与者，与全程使用参照阿达木单抗的参与者相比，在疗效、药代动力学、安全性或免疫原性方面无显著差异。这些结果也在2024年欧洲皮肤病与性病学会（EADV）会议上公布。

CT - P17于2023年5月被FDA官员批准为小容量、高浓度、无枸橼酸盐的生物类似药。2023年7月在美国商业市场推出，为患者提供20mg、40mg和80mg剂量的预充式注射器和自动注射笔。除在美国获批外，CT - P17也是首个获欧盟委员会上市许可的高浓度阿达木单抗生物类似药。该药有2种定价模式以支持患者使用和可负担性。Celltrion公告指出，无品牌的阿达木单抗 - aaty版本较阿达木单抗当前批发采购成本有85%的折扣，品牌版本较阿达木单抗批发采购成本有5%的折扣。

参考文献