Click Therapeutics宣布CT - 132获美国FDA上市许可，CT - 132是美国首个用于预防性治疗发作性偏头痛的处方数字疗法

一、纽约（2025年4月15日）消息

1. Click Therapeutics公司CT - 132获FDA批准
   • Click Therapeutics公司在处方医疗方面处于领先地位。其CT - 132获FDA上市授权，是首个用于预防发作性偏头痛的处方数字疗法，适用于18岁及以上患者，可与急性和/或其他偏头痛预防治疗联合使用。
   • 这一授权基于ReMMi - D研究（患者使用标准偏头痛处方药）数据，CT - 132达到主要终点，ReMMiD - C桥接研究结果也提交给FDA并包含在上市前审查中。
2. 相关人士评价
   • Click公司首席医疗和科学官Shaheen Lakhan博士称，这对美国3700多万偏头痛患者意义重大，CT - 132通过手机应用为患者减轻偏头痛负担。
   • 共同研究者Stewart J. Tepper博士在神经病学会议后分享，这对临床医生很令人兴奋，因为之前没有类似的治疗手段。
   • Click首席执行官David Benshoof Klein表示，这一授权表明Click的干预措施在三个治疗领域（精神病学、心脏代谢疾病和神经病学）都有临床意义的益处，且确认了其平台在不同治疗领域提供有效结果的能力。
3. CT - 132的特点与未来发展
   • CT - 132基于Click公司的AI平台，结合科学验证的疗法，以患者为中心设计，提高患者参与度以改善临床结果。
   • 临床测试中，CT - 132在背景药物治疗基础上能增加临床益处，未来有望作为软件增强药物疗法进一步发展。
4. CT - 132的相关试验结果
   • 两项双盲随机对照试验（ReMMi - D和ReMMiD - C）支持CT - 132的使用。ReMMi - D研究表明，CT - 132与虚拟数字对照相比，12周治疗后每月偏头痛天数显著减少，偏头痛相关生活质量、残疾状况等指标也有改善，参与度和依从性高且耐受性好。ReMMiD - C研究提供了支持性信息，表明CT - 132在使用CGRP抑制剂的患者中有类似表现。
5. 偏头痛情况及数字疗法概念
   • 偏头痛影响美国3700多万成年人，是第二大致残原因。尽管有预防药物，但仍有很大需求未被满足。
   • 处方数字疗法（PDTs）以手机应用形式向患者提供循证治疗，由医生开处方，可单独或与传统药物治疗联合使用。
6. Click Therapeutics公司概况
   • 该公司开发、验证和商业化软件作为处方医疗，拓展医学可能性。其数字疗法是受监管、临床验证的处方移动应用，用于多种治疗需求领域。
   • 目前公司已有三个设备获FDA上市授权，包括CT - 132、与大冢合作的Rejoyn™（用于辅助治疗重度抑郁症症状）和用于治疗2型糖尿病的AspyreRx。公司不断改进平台技术，团队成员多样，共同致力于创造前沿数字疗法。