美国食品药品监督管理局（FDA）警告辉瑞、莫德纳新冠疫苗存在心脏风险

2025年5月22日，周四——美国食品药品监督管理局（FDA）要求辉瑞和莫德纳扩大其新冠疫苗的警示标签。

据哥伦比亚广播公司（CBS）新闻报道，更新后的警示着重指出青少年男性和年轻男性患心脏炎症的罕见风险。

警示适用于16 - 25岁男性，基于FDA安全监测的新数据和2023年的一项研究。

这包括辉瑞的Comirnaty和莫德纳的Spikevax疫苗。

更新后的标签将注明“心肌炎和/或心包炎的最高预估发病率出现在16 - 25岁男性中”。

心肌炎是心肌发炎，心包炎是心脏周围内膜发炎。

警示补充说，在16 - 25岁男性中，每百万剂疫苗有38例此类心脏疾病。据CBS新闻报道，在所有65岁以下人群中，比率约为每百万剂8例。

美国疾病控制与预防中心（CDC）称，这些病例大多在接种后不久发生且往往会迅速好转。

FDA的新警示还称，受影响者的心脏磁共振成像（MRI）扫描通常显示“大多数人随时间改善”的迹象。

FDA表示：“尚不清楚这些心脏MRI结果是否可预测心肌炎的长期心脏影响。正在进行研究以查明接种mRNA新冠疫苗后患心肌炎的人是否有长期心脏影响。”

两家疫苗制造商有30天时间回复FDA的信函。

CBS新闻称，两家公司均尚未发表公开声明。

FDA在美国参议院就“卫生官员如何淡化和隐瞒心肌炎及其他与新冠疫苗相关的不良事件”举行听证会前夕公开了这些信函。

FDA发言人安德鲁·尼克松在一份声明中称透明度是关键。

声明称：“美国人理应在新冠疫苗的安全性和有效性方面享有彻底的透明度，FDA正在兑现这一承诺。莫德纳和辉瑞应采取措施确保民众知晓新冠疫苗相关的导致心肌炎和心包炎的不良事件。”

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