美国食品药品监督管理局批准Yeztugo 可改为Yeztugo获美国食品药品监督管理局批准

FDA批准Yeztugo（lenacapavir）为首个且唯一提供6个月防护的艾滋病预防药物

美国加利福尼亚州福斯特城，2025年6月18日 - 吉利德科学公司（纳斯达克股票代码：GILD）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Yeztugo（lenacapavir）作为暴露前预防（PrEP）药物，用于降低体重至少35kg的成人和青少年经性传播感染艾滋病病毒（HIV）的风险，这是美国首个且唯一的半年用药一次的预防用药。数据显示，在3期PURPOSE 1和PURPOSE 2试验中，接受Yeztugo治疗的参与者≥99.9%保持HIV阴性。

吉利德董事长兼首席执行官Daniel O’Day称这是抗击HIV数十年中的历史性一天，Yeztugo是重大突破，有望助力终结艾滋病流行。首个PrEP药物也是吉利德研发，2012年在美国获批，但美国疾控中心（CDC）数据显示，2022年符合PrEP资格标准的人中只有约三分之一（36%）被开具了PrEP药物，且不同人群使用PrEP的比例有差距，存在多种使用障碍，2023年美国每天有超100人被诊断出感染HIV。

Emory大学医学院传染病学教授Carlos del Rio表示，Yeztugo可能是期待已久的变革性PrEP药物，半年注射一次可解决依从性和污名化等关键障碍。

FDA批准基于两项临床试验中的高效和安全性数据

FDA对Yeztugo新药申请（NDA）的批准得到吉利德开展的3期PURPOSE 1和PURPOSE 2试验数据支持。在PURPOSE 1试验中，与每日口服的Truvada相比，Yeztugo组2134名参与者中HIV感染为零，在撒哈拉以南非洲的顺性别女性中HIV感染减少100%。在PURPOSE 2试验中，Yeztugo组2179名参与者中有2例HIV感染，即99.9%未感染HIV，且与每日口服Truvada相比有优势，在两项试验中Yeztugo预防HIV感染均优于背景HIV发病率（bHIV），耐受性良好。这些数据发表于《新英格兰医学杂志》，《科学》杂志基于部分试验结果将lenacapavir评为2024年“年度突破”。Yeztugo获FDA优先审评批准，2024年10月还被授予突破性疗法认定。

吉利德在美国的Yeztugo准入策略旨在广泛覆盖有或无保险人群

吉利德正与美国的保险公司、医疗系统等密切合作以确保广泛保险覆盖，对于符合条件的商业保险参保人员，其共付节省计划将自付费用降至最低为零美元；对于无保险人员，援助计划将免费提供Yeztugo。

全球其他国家的监管申报正在进行中

在美国以外，吉利德正在执行一项准入策略，已向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请（MAA）和EU - Medicines for all（EU - M4all）申请，EMA已验证并将按加速评估时间表审查。还向澳大利亚、巴西、加拿大和南非的监管机构提交了用于PrEP的lenacapavir半年用药一次的监管批准申请。Yeztugo已获FDA批准，吉利德正准备在依赖FDA批准进行监管提交的国家（如阿根廷、墨西哥和秘鲁）提交更多申请。美国以外的任何监管机构尚未批准用于HIV预防的lenacapavir。目前HIV或艾滋病无法治愈。

关于Lenacapavir

Lenacapavir在多个国家被批准用于成人多重耐药HIV的治疗，在美国还被批准用于降低有感染HIV风险、体重至少35kg的成人和青少年经性传播感染HIV的风险。其作用机制与其他抗病毒药物不同，正在多项临床研究中被评估为长效用药选择，《科学》杂志将其评为2024年“年度突破”。

Yeztugo在美国的适应症和重要安全信息

• 适应症：Yeztugo注射剂（463.5 mg/1.5 mL）用于暴露前预防，降低有感染HIV - 1风险的成人和青少年（>35kg）经性传播感染HIV - 1的风险，用药前必须HIV - 1检测为阴性。
• 重要安全信息：包含黑框警告（在未确诊的HIV - 1感染中使用Yeztugo有耐药风险）、禁忌、警告和注意事项、不良反应、药物相互作用、剂量和用法等。

关于吉利德HIV业务

35年多来，吉利德在HIV领域一直是领先的创新者，推动治疗、预防和治愈研究的进步，研发了13种HIV药物，致力于科学创新以满足全球HIV感染者不断变化的需求，还通过多种方式致力于终结艾滋病流行。

关于吉利德科学公司

吉利德科学是一家生物制药公司，三十多年来在医学领域不断追求并取得突破，致力于研发创新药物预防和治疗多种危及生命的疾病，业务遍及35个以上国家，总部位于加利福尼亚州福斯特城。