Kerendia获批用于左心室射血分数≥40%的心力衰竭患者

2025年7月14日，周一。经优先审评后，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Kerendia（非奈利酮）用于治疗左心室射血分数（LVEF）≥40%的心力衰竭患者。

Kerendia是一种非甾体盐皮质激素受体拮抗剂，可选择性阻断心脏和肾脏中盐皮质激素受体的过度激活，用于LVEF≥40%的心力衰竭治疗。

该批准基于3期试验（FINEARTS - HF）结果。在该试验中，Kerendia加标准治疗相比安慰剂加标准治疗，使复合主要终点（心血管死亡和全因心力衰竭事件）的相对风险降低16%。心力衰竭事件定义为因心力衰竭住院或急诊。在所有预先指定的亚组中，治疗效果一致，无论患者是否使用钠 - 葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂。

≥1%的患者（且比安慰剂更频繁）报告的不良事件为血钾水平升高、低血压、血钠水平异常降低以及肾功能恶化相关事件。

“FDA批准非奈利酮为LVEF≥40%的心力衰竭患者拓展了治疗选择，这是一个庞大且不断增长的预后不良患者群体，”哈佛医学院和波士顿麻省总医院布莱根妇女医院的FINEARTS - HF研究执行委员会主席Scott D. Solomon医学博士在一份声明中表示，“基于我们在FINEARTS - HF研究中看到的临床疗效，非奈利酮可成为综合治疗的新支柱。”

Kerendia的批准授予拜耳公司。

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