美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于纤维肌痛的舌下含服非阿片类日用药——Tonmya

2025年8月20日星期三，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Tonmya（盐酸环苯扎林）舌下片用于成人纤维肌痛治疗。

这是15年多来首个获批的纤维肌痛治疗药物，为首个非阿片类、每日睡前服用一次的镇痛药。

该批准基于近1000名患者参与的两项3期临床试验。结果显示，在14周时，Tonmya相较于安慰剂显著降低了日疼痛评分。与使用安慰剂者相比，服用Tonmya的参与者在三个月后有更大比例出现疼痛临床意义上（≥30%）的改善。在涉及1400多名患者的三项3期试验中，Tonmya总体耐受性良好，最常见的不良事件（发生率≥2%）为口腔麻木、口腔不适、产品味道异常、嗜睡、口腔刺痛或灼热、口腔疼痛、疲劳、口干和口腔溃疡。

Tonix制药公司首席执行官Seth Lederman医学博士在一份声明中称：“在Tonix，我们认识到采用Tonmya治疗纤维肌痛这种多年未创新的慢性重叠疼痛病症的变革潜力。我们希望Tonmya有效止痛能改善这种慢性综合征患者的生活。”

Tonmya的批准授予给Tonix制药公司。

更多信息：https://ir.tonixpharma.com/news - events/press - releases/detail/1585/tonix - pharmaceuticals - announces - fda - approval - of

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