美国食品药品监督管理局（FDA）批准PharmaTher公司的氯胺酮用于手术疼痛管理

2025年8月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了PharmaTher公司的氯胺酮（KetaRx）用于手术疼痛管理。PharmaTher创始人兼首席执行官Fabio Chianelli在一份声明中称：“这对PharmaTher来说是新的篇章，获FDA批准后，我们离成为全球氯胺酮类药物领导者的目标更近了。”

此前在2024年10月22日和2024年4月18日，FDA曾发出两份完整回应函（CRL），指出氯胺酮用于麻醉、镇静、疼痛、精神健康和神经方面适应症的简略新药申请（NDA）存在不足。这些不足被归为小问题，FDA要求对原料药、制剂、生产和微生物学方面进行澄清，未要求新的试验，也未对提交的氯胺酮批次稳定性表示担忧，这些批次已显示18个月的稳定性。

氯胺酮是一种解离性麻醉致幻剂，是世界卫生组织基本药物标准清单中的唯一一种致幻剂。它通过阻断大脑中的NDMA受体，增加血清素和其他改善情绪的神经递质来发挥作用。许多试验研究了氯胺酮对抑郁症的作用，FDA于2019年批准了氯胺酮衍生物艾氯胺酮（Spravato）。

自2018年2月以来，氯胺酮多次出现在FDA短缺药品名单上。由于氯胺酮稀缺，许多人开复方氯胺酮产品用于精神疾病和疼痛治疗，尽管存在潜在风险，如滥用、误用、精神事件、血压升高、呼吸抑制以及下尿路和膀胱症状。

预计到2035年，氯胺酮将从如今的7.5亿美元增长到34.2亿美元，复合年增长率为16.4%。艾氯胺酮的销售额预计在2027 - 2028年从16亿美元增长到30亿或35亿美元。

该公司表示，此次批准为推进氯胺酮在其他领域的发展奠定了坚实基础，包括抑郁症等精神疾病、帕金森病和肌萎缩侧索硬化症等神经疾病以及复杂性区域疼痛综合征等罕见或慢性疼痛。Chianelli说：“FDA对PharmaTher的这一历史性批准是多年专注研发的证明，标志着一个新的增长时代。我们将坚定使命，挖掘氯胺酮在一系列精神、神经和疼痛疾病方面的药用潜力。”

参考文献