IgA肾病阿塞西普（Atacicept）3期试验（ORIGIN）进展，医学博士理查德·拉斐特（Richard Lafayette）解读

在第62届欧洲肾脏协会（ERA 2025）大会前几日，肾脏病学界迎来并庆祝了阿塔西普（atacicept）治疗IgA肾病（IgAN）的新积极数据，即3期ORIGIN试验的初步结果。

2025年6月2日，Vera Therapeutics宣布初步结果显示，试验在第36周达到了减少蛋白尿的主要终点，阿塔西普组较基线降低46%，与安慰剂组相比在第36周降低42%，具有统计学意义。

斯坦福大学医学中心肾小球疾病中心主任、医学与肾脏病学教授、试验首席研究员Richard Lafayette表示：“ORIGIN 3是IgAN中首个在第36周与安慰剂相比显示出这种尿蛋白/肌酐比值（UPCR）降低幅度的3期临床试验。这些结果有力地证明了阿塔西普减少蛋白尿的作用。”

根据Vera Therapeutics的初步结果公告，该公司打算在未来几周与美国食品药品监督管理局（FDA）会面，讨论这些结果和监管途径。该公司计划在2025年第四季度向FDA提交生物制品许可申请以寻求加速批准，预计2027年可获得试验的完整两年数据。

ORIGIN是一项正在进行的全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期试验，招募了431名IgAN成人患者，按1:1比例随机分为两组，一组接受150毫克阿塔西普，每周一次皮下注射自行给药，另一组接受安慰剂治疗。Vera Therapeutics公布的结果表明，与安慰剂相比，使用阿塔西普可使24小时尿蛋白 - 肌酐比值（UPCR）较基线降低46%，在第36周UPCR降低42%，具有统计学意义和临床意义（P <.0001）。对于试验中的其他预设终点，使用阿塔西普的结果与2b期ORIGIN试验中之前观察到的结果一致或更好。

Vera Therapeutics的公告指出，由于ORIGIN 3安慰剂对照试验仍在进行，公司目前暂不分享eGFR结果，这一决定基于FDA的指导。

IgA肾病基金会主任兼联合创始人Bonnie Schneider表示：“IgA肾病患者及其家属和护理伙伴承受着临床不确定性和肾衰竭的可怕后果。除了临床症状体征外，IgAN对生活质量和心理健康也有毁灭性影响。我对开发新疗法的进展感到兴奋。”

作为ERA 2025大会报道的一部分，我们与Lafayette进行了交谈，讨论如果阿塔西普获得FDA批准，这些最新数据如何增进我们对其在IgAN管理中的理解及其潜在作用。

Lafayette的相关披露包括与Aurinia、Callidatas、Complexa、Mallinckrodt、Omeros、Pfizer、Vera Therapeutics等公司的关系。

Vera Therapeutics。Vera Therapeutics宣布阿塔西普在IgA肾病成人患者的ORIGIN 3期试验中实现46%的蛋白尿减少。Vera Therapeutics。2025年6月2日发布。2025年6月5日访问。https://ir.veratx.com/news - releases/news - release - details/vera - therapeutics - announces - atacicept - achieved - 46 - proteinuria