2025年上半年7条过敏相关的美国食品药品监督管理局（FDA）新闻及2个访谈焦点

2025年上半年，美国食品药品监督管理局（FDA）有7项更新、过敏领域有2个访谈亮点，本文将回顾过敏治疗方面的重要进展。在圣地亚哥举办的2025年美国过敏、哮喘与免疫学会（AAAAI）会议上，口服免疫疗法在幼儿花生过敏治疗方面显示出潜力，替泽佩鲁单抗改善了慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者的鼻息肉严重程度。

FDA相关动态包括受理Anaphylm的肾上腺素舌下膜新药申请（NDA）、批准garadacimab - gxii用于遗传性血管性水肿（HAE）以及对西替利嗪发布新警告。其他批准扩大了奥马珠单抗生物类似药的使用范围、儿科HAE治疗途径，还有一种儿科过敏反应的无针治疗选择。

替泽佩鲁单抗降低CRSwNP患者鼻息肉严重程度（与医学博士约瑟夫·韩探讨第三阶段WAYPOINT试验） 在第三阶段WAYPOINT试验中，替泽佩鲁单抗显著减轻CRSwNP患者的鼻息肉严重程度和鼻塞症状。该治疗使手术需求降低92%，并改善嗅觉丧失等症状和生活质量评分，在52周内显示出早期且持续的疗效。

2025年AAAAI会议上，西奈山医学院的医学博士斯科特·西舍勒展示了二期数据，显示口服免疫疗法治疗高阈值花生过敏儿童，100%可耐受9043毫克花生，而回避组仅为10%。该研究凸显了一种有前景且简单的治疗选择——在过敏症专科医生监督下使用市售花生酱。

FDA批准情况 批准日期：2025年6月16日 FDA批准garadacimab - gxii（ANDEMBRY），这是首个针对因子XIIa以预防≥12岁患者遗传性血管性水肿（HAE）发作的疗法。在VANGUARD试验中，它使HAE发作减少超99%。这种每月一次、无枸橼酸盐的注射剂安全性良好，为长期HAE管理提供了便捷有效的选择。

批准日期：2025年3月9日 FDA批准omalizumab - igec（OMLYCLO）作为首个与Xolair可互换的生物类似药，用于哮喘、CRSwNP、食物过敏和慢性自发性荨麻疹。三期数据证实其生物等效性、安全性和有效性，提供了更经济的治疗选择，以扩大患者用药途径并降低医疗成本。

批准日期：2025年3月5日 FDA批准1毫克neffy肾上腺素鼻喷雾剂用于4岁及以上、体重15 - 30千克的儿童，为儿科过敏反应提供了无针替代方案。这种人性化设计可能减少患者犹豫、提高依从性并改善急救治疗效果。预计2025年5月上市。

FDA受理用于1型过敏反应的肾上腺素（Anaphylm）舌下膜NDA PDUFA日期：2026年1月31日 FDA受理Anaphylm的NDA，这是一种用于严重过敏反应的无针肾上腺素舌下膜，目标决策日期为2026年1月31日。临床数据显示其能快速缓解症状且无严重不良事件。若获批，Anaphylm凭借其便携、易用的设计可能改变过敏反应治疗。

PDUFA日期：2025年9月12日 FDA受理BioCryst公司用于预防2 - 11岁儿童HAE发作的贝罗司他口服颗粒的NDA，并给予优先审评，目标决策日期为2025年9月12日。若获批，这将是12岁以下儿童HAE的首个口服预防性疗法。

Palforzia在美国用于1 - 3岁花生过敏儿童 Palforzia现可在美国用于1 - 3岁确诊花生过敏儿童，满足一项关键的未被满足的需求。基于成功的POSEIDON试验获得的FDA批准，支持早期口服免疫疗法使幼儿脱敏，有助于在免疫发育期间防止花生过敏进展。

FDA在确认西替利嗪和左西替利嗪长期使用停药后出现罕见严重瘙痒（瘙痒症）病例后，正在为其标签添加警告。全球209例病例大多发生在美国。患者在开始治疗前应被告知此风险，尤其是长期用药时。