2025年第二季度回顾内分泌学新闻与最新资讯

2025年第二季度，内分泌学有了重大发展，从美国食品药品监督管理局（FDA）的举措到重要会议上的临床突破。多个监管里程碑标志着各类内分泌失调患者的治疗取得进展，如连续血糖监测（CGM）技术应用范围扩大、肾上腺功能不全新配方出现、库欣综合征治疗标签范围拓宽。

诺和诺德（Novo Nordisk）25毫克口服司美格鲁肽的新药申请（NDA）也可能成为肥胖症治疗的转折点，首个用于体重管理的口服胰高糖素样肽 - 1（GLP - 1）制剂正在审核中。同时，6月的美国糖尿病协会（ADA）科学会议发布了大量肠促胰素疗法、肥胖症药物和糖尿病技术方面的新数据，许多具有改变临床实践的潜力。

以下回顾对内分泌治疗未来产生影响的最重要的监管更新和会议要点。

FDA批准德康G7 15日连续血糖监测系统

2025年4月10日，FDA批准德康（Dexcom）的G7 15日连续血糖监测系统用于成年糖尿病患者，这是美国批准的使用时长最长且最精准的CGM系统。临床数据显示其平均绝对相对差（MARD）为8.0%，G7 15日系统准确性和用户满意度很高。德康称该系统可与苹果手表集成、传感器防水且更换传感器有12小时宽限期等。公司计划在2025年末美国上市前确保其与胰岛素泵系统兼容。

FDA批准奥西洛卓司他（osilodrostat）治疗库欣综合征的标签扩展

2025年4月16日，FDA批准Recordati公司的奥西洛卓司他（Isturisa）补充新药申请（sNDA），将适应症扩大到包括不适合手术或手术无法治愈的内源性库欣综合征成年患者。此前该药仅被批准用于库欣病，LINC 3和LINC 4试验数据支持其标签扩展，显示可持续降低皮质醇并改善临床症状。Recordati称奥西洛卓司他是管理高皮质醇血症和预防严重并发症的重要选择。

FDA接受25毫克口服司美格鲁肽新药申请

2025年5月2日，诺和诺德宣布FDA接受其25毫克每日一次口服司美格鲁肽用于肥胖或超重且至少有一种合并症的成年患者慢性体重管理的新药申请。基于64周OASIS 4试验结果，口服司美格鲁肽显著减轻体重并降低心血管风险。诺和诺德称其可能成为首个获批用于肥胖症的口服GLP - 1疗法。若获批，将在注射制剂之外扩充个体化治疗选择。FDA预计于2025年第四季度做出决定。

FDA批准氢化可的松口服溶液用于肾上腺功能不全

2025年5月28日，FDA批准伊顿制药（Eton Pharmaceuticals）的氢化可的松口服溶液（KHINDIVI）用于5岁及以上肾上腺皮质功能不全的儿科患者，这是首个获批用于此用途的液体制剂。该1毫克/毫升溶液可精准个体化给药，有助于吞咽药片困难的患者。伊顿称这种即用型制剂无需分药，有助于儿童发育期间改善治疗结果。

2025年6月在伊利诺伊州芝加哥举行的第8届美国糖尿病协会科学会议也带来了糖尿病治疗方面的几项开创性试验和新进展。会议有多场针对最新研究的会议，同时发布多项成果，包括许多与肠促胰素疗法相关的研究。欲了解更多会议重要新闻，请查看回顾ADA 2025的三篇文章。

《糖尿病对话：ESSENCE试验中司美格鲁肽用于非酒精性脂肪性肝炎（MASH），与阿伦·桑亚尔（Arun Sanyal）医学博士》：主持人讨论ESSENCE试验的3期新数据，显示每周一次2.4毫克司美格鲁肽显著改善MASH且有2级或3级纤维化患者的肝脏状况并减轻体重。他们与试验主要作者探讨司美格鲁肽的临床影响、作为未来MASH治疗药物的潜力以及与已获批药物雷司美特仑（resmetirom）的比较。

《糖尿病对话：2025年美国临床内分泌医师协会（AACE）年会回顾》：主持人回顾2025年AACE年会的关键时刻，涵盖主要全会、实践技术研讨会和新糖尿病技术认证项目的推出。聚焦GLP - 1安全性、健康公平性、连续血糖监测创新和新出现的试验数据，同时展望个性化糖尿病护理的未来。

《糖尿病对话：iLet仿生胰腺的真实世界影响，与史蒂文·拉塞尔（Steven Russell）医学博士、哲学博士》：主持人与Beta Bionics公司的首席医疗官探讨iLet仿生胰腺的真实世界结果，这是FDA批准的无需用户设置的全自动胰岛素输送系统。强调其显著降低糖化血红蛋白（A1c）、低血糖风险低以及对服务不足人群和初级医疗的应用前景，包括在2型糖尿病中的超说明书应用。

《糖尿病对话：REDEFINE 1和REDEFINE 2试验，与蒂莫西·加维（Timothy Garvey）医学博士和梅兰妮·戴维斯（Melanie Davies）医学博士》：在ADA 2025录制的这期节目中，主持人分析REDEFINE 1和2试验结果，显示卡格列肽 - 司美格鲁肽（CagriSema）使2型糖尿病患者和非2型糖尿病患者体重显著减轻且血糖改善。他们还与试验研究者讨论药物安全性、临床相关性以及在肥胖症治疗中的未来，强调即将开展的REDEFINE 3等研究。