帕布罗·佩尔戈拉（医学博士、哲学博士）碳酸镧氧改善磷结合剂的依从性

高磷血症是接受透析的慢性肾脏病（CKD）患者持续存在且具有临床意义的并发症。磷酸盐结合剂虽是透析维持磷酸盐平衡的重要辅助手段，但常因服药负担重、药片大、服用要求不便和胃肠道副作用而效果受限，这些因素导致患者依从性差，影响长期管理。

一种在研的新一代基于镧的磷酸盐结合剂——碳酸氧镧（OLC）利用专有纳米颗粒技术减少患者必须服用的药片数量和大小。发表于《美国肾脏病学会临床杂志》的2期数据强调了其低服药负担下的耐受性和对血清磷酸盐控制的影响，表明OLC可能是透析的CKD患者高磷血症的可行治疗选择。

“药片大小、口感、数量以及是否需要咀嚼，这些都会影响我们（按预期）随餐服药的能力，”Renal Associates PA临床进步中心研究主任Pablo Pergola博士向HCPLive解释道。“这与患者的理解或他们是否认为高磷血症重要无关。大多数患者确实明白，但有很多因素妨碍他们按需要服药。”

在现有最有效的结合剂碳酸镧的效力基础上，Pergola解释了OLC如何利用专有纳米颗粒配方增加表面积、提高溶解度并最大化磷酸盐结合。与其他需要咀嚼才能发挥充分效果的药物不同，OLC被设计成小且可吞服的药片，形式更简单、更隐蔽，在临床试验招募患者时受到热烈欢迎，这凸显了药片大小和服用方式在依从性方面的重要性。

2025年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）就Unicycive Therapeutics的OLC新药申请（NDA）发出完全回应函，指出第三方生产供应商之前发现的与OLC无关的缺陷。值得注意的是，未提及其他问题，包括临床前、临床或安全性数据。

NDA申报资料基于3项临床研究的数据，包括一项健康志愿者的1期研究、一项健康志愿者的生物等效性研究、一项透析的CKD患者中碳酸氧镧的耐受性研究，以及多项临床前研究和化学、制造和控制（CMC）数据。

在收到完全回应函后与FDA达成一致后，审批流程仍在进行，Pergola表示乐观，认为OLC最终可能成为这类患者高磷血症治疗的重要组成部分。

编者注：Pergola与Alexion、Ardelyx、阿斯利康、拜耳、CSL、DISC、诺和诺德、Renibus、Unicycive和Vera有相关利益披露。

参考文献