TNX - 102 SL有望纳入纤维肌痛治疗方案，专访医学博士安德鲁·沙罗比姆

FDA即将对Tonix Pharmaceuticals公司TNX - 102 SL的生物制品许可申请做出决定，预计8月15日（今日）宣布结果，这可能是15年来首个获批用于治疗纤维肌痛的药物。

在等待决定之际，HCPLive采访了亚利桑那 关节炎与风湿病协会的风湿病专家Andrew Sharobeem医生，以了解他对TNX - 102 SL的看法，以及它如何融入纤维肌痛的治疗方案。Sharobeem表示，虽然它可能是纤维肌痛治疗领域一种有用的疼痛管理策略，但他认为这不会给纤维肌痛的治疗带来革命性变化。他更期待其他治疗策略，如经颅磁脑刺激和迷走神经刺激。他指出TNX - 102 SL的一个好处是，它可能成为治疗纤维肌痛的新型非阿片类镇痛药的首个成员，因此是比阿片类药物更安全的止痛选择。

Sharobeem称：“有像[TNX - 102 SL]这样的药物来避开某些我们知道不太好、副作用远大于益处的药物（如阿片类药物）是有帮助的。但它并不是我所期待的那种重大突破。”

TNX - 102 SL是环苯扎林的舌下制剂。2025年6月11 - 14日在西班牙巴塞罗那举行的欧洲风湿病协会联盟（EULAR）大会上，RESILIENT研究的3期数据以海报形式展示。研究人员发现，与安慰剂相比，TNX - 102 SL从第1周开始到第14周，在显著降低每日数字疼痛评分（NRS）这一主要终点上有极显著的改善（P <.0001），效应量为0.38。关键次要终点也达到了，即患者报告结局测量信息系统（PROMIS）睡眠障碍、PROMIS疲劳和日记睡眠质量评级，与安慰剂相比均有统计学意义（均P <.001），效应量范围为0.32 - 0.50。

TNX - 102 SL耐受性良好，81.0%使用TNX - 102 SL的患者和79.2%使用安慰剂的患者完成了研究，因治疗期间出现的不良事件（AEs）而停药的比例分别为6.1%和3.6%。TNX - 102 SL组有2名患者（0.9%）发生严重不良事件，安慰剂组有3名患者发生严重不良事件。

Sharobeem无相关利益披露。

Iglehart III I, Sullivan G, Lederman S. 推进纤维肌痛治疗：经黏膜舌下环苯扎林（Tnx - 102 SL）针对非恢复性睡眠并持续减轻疼痛。