美国食品药品监督管理局（FDA）授予NRX - 100用于治疗自杀意念的快速通道认定

2025年8月11日，NRx制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予NRX - 100快速通道认定，用于治疗抑郁症（包括双相抑郁症）患者的自杀意念。

NRx制药公司董事长兼首席执行官乔纳森·贾维特在一份声明中称：“我们感谢FDA对我们快速通道认定请求的细致审查，相信这一监管决定是我们解决军人、急救人员、退伍军人和平民自杀这一国家危机目标的重要一步。”

美国疾病控制与预防中心（CDC）报告称，每年约有1300万成年人有自杀念头，其中150万人尝试自杀。美国每11分钟就有一人死于自杀。NRX - 100是一种用于抑郁症患者自杀倾向的静脉注射氯胺酮，有望解决美国的自杀危机。

NRX - 100是首个向FDA提交申请的无防腐剂静脉注射氯胺酮。在该消息宣布的同一天上午，PharmaTher宣布FDA批准氯胺酮（KetaRx）用于手术疼痛管理，这为氯胺酮在其他领域（包括心理健康领域）的开发打开了大门。

此前，2017年FDA授予的快速通道认定是针对NRX - 100与NRX - 101（DCS/鲁拉西酮）联合用于治疗有自杀倾向的双相抑郁症。此次新的认定是针对单独使用NRX - 101治疗有自杀意念的抑郁症患者（不限于双相抑郁症患者）。

该认定基于大规模临床试验，这些试验表明自杀意念在临床意义和统计学上显著降低。在哥伦比亚的一项研究中，静脉注射氯胺酮治疗的有自杀倾向患者有效率为55%，而活性对照组为30%（P <.02）。在法国政府资助的一项研究中，63%的患者在3天内自杀意念完全缓解，而接受安慰剂的患者为31%（P <.001）。

NRx制药公司计划在未来两周内发布NRX - 100的扩展超额政策，并争取与FDA会面以确定其加速批准/复合净现值（CNPV）申请的数据。他们的结果显示NRX - 100优于安慰剂和活性对照药物。

贾维特补充说：“这种药物在治疗抑郁症方面也被证明不亚于电休克疗法，且没有电休克疗法的负面副作用。我们期待着与FDA密切合作，为生活带来希望。”

参考文献