美国食品药品监督管理局批准又一种堕胎药仿制药，引发保守派愤怒

华盛顿——（美联社）联邦官员批准了堕胎药米非司酮的又一种仿制药，这一监管程序迅速引发了反堕胎组织和与特朗普政府结盟的政客的抵制。

制药商伊维塔解决方案公司在其网站上宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其低成本版该药，该药被批准用于终止10周内的妊娠。

反对堕胎的“生命学生行动”组织在周四的一份声明中称这一批准“是特朗普总统任期的污点，也是FDA深层政府必须被清除的又一迹象”。

密苏里州共和党参议员乔希·霍利也在X平台上发帖批评此举，称“我对FDA的领导层失去了信心”。

该机构一名发言人表示，FDA“在决定是否批准仿制药方面的自由裁量权非常有限”，并补充说FDA官员不“认可任何产品”。

这一批评出现之际，包括卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪在内的共和党总统唐纳德·特朗普的高级卫生官员，面临着堕胎反对者越来越大的压力，要求重新评估米非司酮。该药于25年前获批，FDA科学家多次认定其安全有效。

肯尼迪和FDA专员马蒂·马卡里博士上个月在给共和党总检察长的一封信中承诺对该药的安全性进行全面审查。

在马卡里和肯尼迪的领导下，FDA多次推迟疫苗相关决定，最终缩小了今年新冠疫苗的批准条件。这种政治干预在FDA此前非常罕见，通常由职业科学家做出此类决定。

FDA在2000年批准了米非司酮的原版，并随着时间推移逐渐放宽了获取途径。这包括在2019年批准了制药商GenBioPro的首款仿制药。

2021年，民主党总统乔·拜登领导下的FDA允许该药在线开处方和邮购配送，大大扩大了获取途径。自那以后，堕胎反对者一直在反对这一变化。

FDA批准仿制药通常是个常规流程，在原药专利到期后，多个仿制品版本通常会获批。多数情况下，仿制药制造商只需证明其药物与原药的成分和配方相符。

“生殖自由全民组织”的米尼·蒂马勒朱表示：“这正是我们的系统应有的运作方式，几十年来一直如此。FDA的职业科学家和公务员履行了他们的职责。”

FDA通常在10个月内批准此类申请。但FDA网站上公布的备案文件显示，伊维塔解决方案公司四年前就提交了米非司酮上市申请。

伊维塔在其网站上表示，它“相信所有人都应能获得安全、可负担、高质量、有效的且有同情心的堕胎护理”。

该公司在一封电子邮件中称，该药预计明年1月上市。

批准第二种仿制药不太可能影响该药的获取，该药通常与另一种药物米索前列醇一起服用。这种组合占美国所有堕胎案例的约三分之二。米非司酮扩张宫颈并阻断孕激素，而米索前列醇使子宫痉挛和收缩。

由于州法律禁止堕胎（包括药物流产）或对该药使用施加单独限制，美国大片地区获取米非司酮受到限制。这些法律面临多起正在进行的诉讼，目前正在法律系统中推进。