什么是仿制药？

在美国，你去药房拿药时，拿到的很可能是仿制药。美国食品药品监督管理局（FDA）称，十分之九的处方用的都是非品牌药。

但你有没有想过，仿制药到底是什么呢？我们跟着药剂师玛西亚·怀曼（Marcia Wyman）博士来深入了解一下。

一、仿制药是如何制成的？

制药公司研发新药时，根据专利协议，FDA允许其在特定时间内独家生产和销售该药品，这样公司就能在无竞争的情况下收回研发和营销的成本。

专利协议到期后，其他制药公司就能将该药的仿制品推向市场。

怀曼博士称，仿制药要在美国上市，必须得到FDA批准。生产商必须从多方面证明其仿制品与品牌药相同，包括：活性成分、药效（如毫克数或药物在药品中的占比）、剂型（如胶囊或片剂）、用途、服用或使用方式（如口服或外用）、在体内的吸收方式、保质期。目的是确定仿制药与品牌药具有“生物等效性”。这样，仿制药生产商就不必重复品牌药生产商为证明药物安全有效而进行的昂贵又耗时的临床试验。

怀曼博士解释说，现在，仿制药在不影响药效的方面可能与品牌药不同。例如，片剂的颜色或形状可能不同。仿制药还可能含有不同的非活性成分，如调味剂和填充剂。

二、仿制药为何价格较低？

公司可以对仿制药收取较低费用，因为它们不必像品牌药的原生产商那样在研究、临床试验和营销上花费数百万美元。

怀曼博士指出，仿制药还会在市场上形成竞争，从而进一步压低价格。

三、仿制药质量较低吗？

怀曼博士强调，仿制药价格较低并不意味着质量低。

仿制药生产商必须向FDA证明其药物成分安全，并且是按照现行的良好生产规范（CGMPs）生产的。仿制药一经批准销售，FDA就会持续监测，对品牌药也是如此。如果消费者报告其药物有任何严重副作用或危险反应，仿制药生产商也必须告知FDA。

四、如何在仿制药和品牌药之间选择？

如今很多药物都有仿制药版本。那么，它们是你的正确选择吗？怀曼博士指出，做这个决定时要考虑很多因素。

大多数州的法律允许药剂师用较便宜的仿制药替代品牌药，除非：医生注明“按处方配药”；该药物被认为具有“窄治疗窗”，即由于品牌药和仿制药在吸收方面的差异，从品牌药换成仿制药可能会影响疗效或增加副作用。

很多医院和医疗系统也有评估和决定提供哪些药物的流程，这意味着它们可能不会提供某些药物。

怀曼博士说，如果你偏好品牌药，可以在药房要求使用。但要知道，由于仿制药成本较低，很多保险公司往往对其提供更好的报销。

市面上有这么多FDA批准的药物，她建议在同一家药房拿药并与药剂师建立联系。毕竟，和熟人打交道是有好处的。“这样，你就可以自在地向药剂师提问和交谈，”她鼓励道，“他们会给你一些好建议的。”

“窄治疗窗”药物 “窄治疗窗”药物是指那些有效剂量和中毒剂量很接近的药物。在使用这类药物时，微小的剂量变化就可能导致治疗效果不佳或者出现严重的不良反应。所以在这类药物的使用上，从品牌药转换为仿制药时需要更加谨慎，因为仿制药虽然在很多方面与品牌药等效，但可能在吸收等环节存在细微差异，这种差异可能会影响药物在体内的有效浓度，从而影响疗效或者增加副作用。