勃林格殷格翰（Boehringer）与Click Therapeutics公司合作研发的实验性数字处方疗法CT - 155在精神分裂症阴性症状的CONVOKE研究中达到主要终点

德国英格海姆/美国康涅狄格州里奇菲尔德/纽约州纽约市，2025年8月7日（周四）16:00 - 勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）与Click Therapeutics今日宣布，针对实验性数字疗法处方药CT - 155（BI 3972080）开展的关键III期CONVOKE研究（NCT05838625）达到主要终点。这一随机、双盲、对照研究探究了CT - 155对比数字对照应用程序，作为标准抗精神病疗法辅助手段，对患有精神分裂症阴性症状患者的有效性与安全性。研究的主要终点是依据阴性症状、动机和愉悦量表（CAINS - MAP）临床评估访谈，从基线到第16周体验性阴性症状的变化。

在CONVOKE研究中，CT - 155耐受性良好，安全性与以往研究相符。

勃林格殷格翰制药公司美国医学总监、医学高级副总裁Emmanuelle Clerisme - Beaty表示：“CT - 155关键试验的积极结果对精神分裂症阴性症状患者意义重大。尽管现有治疗手段可用于管理阴性症状，但美国监管机构至今尚未批准专门针对精神分裂症阴性症状的治疗方法。这是患者及其照护者最大的未被满足的需求之一。我们很自豪能与多方利益相关者及像Click Therapeutics这样的创新伙伴合作。”美国约有280万成年人患有精神分裂症，这对个人、家庭和社会都是沉重负担。约60%的精神分裂症患者有阴性症状。

Click Therapeutics首席医学与科学官Shaheen Lakhan博士表示：“CONVOKE研究结果提供了首个III期证据，支持数字疗法处方药作为标准抗精神病疗法辅助手段，治疗精神分裂症核心症状的潜力。该研究观察到对体验性阴性症状的临床益处，且无其他已知安全问题，这是在满足这一长期未被满足需求方面的关键进展。”

详细结果将于10月13日周一在荷兰阿姆斯特丹举行的第38届欧洲神经精神药理学会（ECNP）大会的新型疗法研讨会上公布。

CT - 155（BI 3972080）是一种实验性数字疗法处方药，旨在为有阴性症状的精神分裂症患者提供互动式社会心理干预技术，作为标准抗精神病疗法的辅助手段。由Click Therapeutics与勃林格殷格翰共同开发。2024年，CT - 155获美国监管机构授予的突破性设备认定。目前CT - 155尚未获任何监管机构批准，安全性和有效性也未得到任何监管机构认证。

CONVOKE（NCT05838625）是一项III期、多中心、随机、双盲、为期16周的研究，评估CT - 155对比数字对照应用程序，作为标准抗精神病疗法辅助手段，对确诊并患有精神分裂症及体验性阴性症状患者的疗效与安全性。研究招募了使用抗精神病药物病情稳定的成年人和青少年晚期患者。主要终点是依据CAINS - MAP从基线到第16周的变化，评估作为标准护理辅助手段对体验性阴性症状的改善情况。其他终点包括第8周CAINS - MAP从基线的变化；第8周和第16周CAINS表达量表（CAINS - EXP）从基线的变化；第8周和第16周用阳性和阴性综合征量表（PANSS）测量的阳性症状从基线的变化；第8周和第16周用个人和社会功能量表（PSP）测量的社会功能从基线的变化；以及第8周和第16周用患者总体印象改善量表（PGI - I）测量的患者总体改善印象。

数字疗法（PDTs）是由医疗专业人员开具、安装在智能手机上的软件干预措施，用于解决疾病的行为方面问题。其设计方便、用户友好且可随时使用，有助于解决医疗成本和心理健康服务提供者短缺（农村地区尤为严重）等医疗障碍。此外，所提供的医疗服务以患者为中心且灵活。

全球约有2400万人患有精神分裂症，其中约60%有阴性症状。阴性症状是精神分裂症三大核心症状领域之一，另外两个是阳性症状和认知障碍。阴性症状包括体验性和表达性症状。体验性阴性症状包括缺乏动力、社交互动减少和愉悦感降低；表达性阴性症状指情绪表达减少和言语减少。

美国一项回顾性分析表明，精神分裂症造成重大经济负担，2019年直接医疗成本超600亿美元。另一项2016 - 2023年索赔评估的回顾性队列研究显示，有阴性症状者经济负担大于无阴性症状者，因为阴性症状与更高的医疗资源利用相关，包括更高成本、更多门诊/住院次数和更长住院时间。

尽管有用于管理阴性症状的治疗方法，但美国至今尚无监管机构批准的针对精神分裂症阴性症状的治疗方法。

勃林格殷格翰是一家活跃于人类和动物健康领域的生物制药公司。作为研发领域的顶级投资方之一，专注于开发创新疗法以改善和延长未被满足的高医疗需求领域的生命。自1885年成立以来保持独立，着眼长远，将可持续性融入整个价值链。约54,500名员工服务于130多个市场，共创更健康、更可持续的明天。详情见boehringer - ingelheim.com。

Click Therapeutics开发、验证并将软件作为处方药商业化，以满足未被满足医疗需求的患者。处在生物与技术交叉领域，Click采用基于平台的专有方法进行疗法开发，利用以患者为中心的设计原则和基于AI的创新技术，实现参与度和临床结果的独特结合。其平台上的数字疗法是受监管、经临床验证的处方移动应用，开发用于解决多种治疗需求领域，包括精神病学、神经病学、肿瘤学、免疫学和心脏代谢疾病的适应症。Click致力于推进数字医学，不断改进平台技术，确保处于认知、行为和神经调节治疗创新前沿，为患者实现最佳结果。详情见www.clicktherapeutics.com并可在LinkedIn上联系。

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