Glassia药物特性及适应症详解治疗肺气肿的Alpha1-蛋白酶抑制剂

药物描述

glassia是一种纯化的人α1-蛋白酶抑制剂（alpha1-pi）的无菌，即用型液体制剂，也称为α1-抗胰蛋白酶（aat）。该溶液在磷酸盐缓冲盐溶液中含有2%活性alpha1-pi。glassia的比活性为每mg总蛋白≥0. 7mg功能性alpha1-pi。通过尺寸排阻色谱法测量，glassia中不少于90%的alpha1-pi为单体形式。

glassia由从美国许可的血浆收集中心获得的人血浆通过冷乙醇分馏过程的改进版本制备，然后使用色谱方法纯化alpha1-pi。使用fda许可的乙型肝炎表面抗原（hbsag）和丙型肝炎病毒（hcv）和1型和2型人类免疫缺陷病毒（hiv-1/2）抗体的血清学检测，以及通过fda许可的hcv和hiv-1核酸检测（nat）。在所有测试中，每个血浆单元必须是非反应性（阴性）的。还通过过程中nat程序对细小病毒b19进行了血浆测试，并且制造池中b19 dna的限制设置为不超过10 iu/ml。

为了降低病毒传播的风险，glassia的制造过程包括两个专门设计用于去除或灭活病毒的步骤。第一个是通过15 nm过滤器进行纳滤（nf），可以去除包膜和非包膜病毒剂，第二个是用磷酸三（正丁基）酯（tnbp）和聚山梨醇酯80（tween 80）的混合物进行溶剂/洗涤剂（s/d）处理，可以灭活包膜病毒剂，例如hiv，hbv和hcv。

已使用一系列具有一系列理化特性的病毒评估了s/d处理和纳滤程序降低病毒含量的有效性。病毒攻击研究的结果总结在表4中。

表4：glassia生产过程中log10病毒减少

适应症

glassia是一种alpha1-蛋白酶抑制剂（人类），适用于因alpha1-pi严重遗传性缺陷（也称为alpha1-抗胰蛋白酶（aat）缺陷）而患有临床明显肺气肿的个体的慢性增强和维持治疗。glassia增加抗原和功能性（抗中性粒细胞弹性蛋白酶能力，anec）血清水平和alpha1-pi的抗原肺上皮衬里液水平。

使用限制

在随机，对照的临床试验中，尚未最终证明使用glassia或任何alpha1-pi产品进行强化治疗对alpha1-pi缺乏症的肺部恶化和肺气肿进展的影响。