美国FDA发布ARB召回警报涉及氨氯地平、缬沙坦等药品

2024-11-13

近日，美国食品和药物管理局（fda）发布了针对血管紧张素ⅱ受体阻滞剂（arb）召回的警报。这次召回涉及到了氨氯地平、缬沙坦、氯沙坦和氢氯噻嗪（hctz）等成分的药物。

首先，我将介绍一则来自mylan制药公司的警告信息。该公司位于印度的维济亚那加兰的chodavaram村。mylan主要生产缬沙坦这一活性药物成分，并且在进行全球研究中，研究的内容涉及到缬沙坦、氯沙坦和厄贝沙坦等arb中的亚硝胺杂质。然而，fda对mylan工厂存在多种良好生产规范（cgmp）偏差发出了警告信。这些偏差包括未能制定足够的书面程序来接收、识别和处理原材料，以及未能充分清洁设备和器皿。这些偏差如果得不到纠正，可能会引发进一步的行动，同时也是fda正在进行的调查中的一个重要结果。

其次，我将介绍另一则警告信息，这是针对torrent制药公司的。该公司位于印度古吉拉特邦艾哈迈达巴德的indrad地区。torrent主要生产氯沙坦钾片，并且在全球研究中一直是一个重要的研究对象，该研究涉及到缬沙坦、氯沙坦和厄贝沙坦等arb中的亚硝胺杂质。然而，fda对torrent位于indrad地区的kadi工厂发出了警告信，提醒他们存在多项制造违规行为，包括未遵守生产和过程控制的书面程序以及未充分调查批次差异。同样，如果这些违规行为得不到纠正，可能会引发进一步的行动，这也是fda正在进行的调查中的一个重要结果。

针对这次arb召回，fda提醒患者继续服用目前的药物，直到他们的药剂师提供替代品或医生开出其他治疗同一病症的药物。最后，还有一条更新的消息，torrent制药公司在自愿召回的范围内进行了扩大。召回范围目前包括五批氯沙坦钾片，其中三批为氯沙坦钾片，另外两批为氯沙坦钾/氢氯噻嗪（hctz）组合片。以上就是最近针对arb召回的一系列重要信息。消费者在服用这些召回药物时，应注意上述提到的相关警告和建议，确保自身健康安全。