维奈托克联合氟维司群对Her2阴性乳腺癌疗效评估一项第二阶段临床研究

2024-11-14

维奈托克联合氟维司群对 her2 阴性乳腺癌的疗效评估

本文介绍了一项针对 her2 阴性乳腺癌的临床研究，研究类型为介入型研究，旨在评估维奈托克联合氟维司群的治疗效果。本研究处于第二阶段，研究人员将评估治疗的安全性、副作用、最佳剂量以及风险与收益之间的平衡。

研究类型及阶段：

本研究属于临床研究，可以归类为观察性研究和介入研究。观察性研究通过观察人群并测量结果来研究不影响结果的情况；而介入研究则是研究新的测试、治疗、药物、外科手术或设备。

研究阶段2包括早期和后期阶段。第一和第二阶段，研究人员将评估治疗的安全性、副作用、最佳剂量以及风险与收益之间的平衡。在后期阶段（第三阶段），研究人员将研究新的治疗方法是否比目前的标准疗法更好，并与当前疗法进行比较。第三阶段试验包括大量人员，以确保结果有效。此外，还有非常早期（阶段0）和后期（阶段4）阶段的试验。阶段0试验是小型试验，可帮助研究人员决定是否应在阶段1试验中测试新药物。而阶段4试验则着眼于新的治疗方法获得批准并上市后的长期安全性和有效性。

参与资格：

参与者的资格标准包括年龄、性别、疾病类型和阶段，以及以前的治疗或健康问题。不同研究根据指南的不同而确定参与资格。因此，不能保证每个有资格且希望参加试验的人都能被录取。建议有意参与的人联系研究团队，讨论研究资格和潜在参与的可能性。

针对本研究，入选标准如下：

1. 年满18岁的女性；

2. 签署知情同意书；

3. 乳腺 er+浸润性癌的组织学或细胞学确认具有以下肿瘤分子特征：

-根据asco/cap标准使用ihc定义的er+；

-根据asco/cap标准记录的her2阴性。

曾被诊断为her2阳性乳腺癌并转化为her2阴性mbc的患者不符合本研究的入选标准；

4. 有可评估样本的bcl-2 ihc值；

5. 有转移性或局部晚期疾病的证据，且不适合手术或局部治疗；

6. 满足以下绝经后的定义之一：